PEXION 400MG 100 COMPRIMIDOS | ANTIEPILEPTICO PARA PERROS

PEXION 400MG Antiepiléptico en comprimido oral para perros

Antiepiléptico en comprimido oral para perros

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Pexion 100 mg comprimidos para perros

Pexion 400 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:

Sustancia activa:

• Imepitoína 100 mg
• Imepitoína 400 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) grabado en una cara.

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino :Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.

Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, con trastornos renales graves o con trastornos cardiovasculares graves.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Epilepsia idiopática

La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa. Algunos perros no tendrán convulsiones con el tratamiento, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento. Por esta razón, antes de decidir cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe considerarse cuidadosamente. En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones. Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos. Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.

No ha sido investigada la eficacia del medicamento veterinario en perros con status epilepticus y convulsiones en racimo. Por consiguiente, la imepitoína no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo y status epilepticus.

En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.

No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección 4.8).

Fobia al ruido

No ha sido evaluada la eficacia en la reducción de la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros menores de 12 meses.

Para obtener una eficacia ansiolítica óptima en perros con fobia al ruido puede ser necesario un tratamiento previo de hasta 2 días. Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La ingestión de este medicamento veterinario puede causar mareo, letargo y náuseas. En caso de ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Para prevenir la ingesta accidental de comprimidos, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Epilepsia idiopática

Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.

Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica. Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento. Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre ictal o post ictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.

En perros tratados con imepitoína se ha observado un leve aumento de los niveles plasmáticos de creatinina, urea y colesterol; sin embargo, este aumento, en general, no excedió los intervalos de referencia normales ni fue asociado a ningún efecto u observación clínicamente relevantes.

Fobia al ruido

Se han observado las siguientes reacciones adversas: ataxia, aumento del apetito, letargo (muy frecuentemente); emesis, agresividad (véase la sección 4.5) (frecuentemente); hiperactividad, somnolencia, hipersalivación (infrecuentemente) en estudios pre clínicos y clínicos para apoyar la indicación del tratamiento de la fobia al ruido. La mayoría de estos acontecimientos son transitorios, resolviéndose durante o poco después de finalizar eltratamiento.

Se comunicó ataxia transitoria muy frecuentemente en un estudio clínico de fobia al ruido y ocurrió en la fase temprana del tratamiento. En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la lactancia (véase la sección 4.10).

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales (véase la sección 4.4).

5.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

PEXION 400MG

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