APOQUEL 3,6 MG 20 KAUTABLETTEN FÜR HUNDE

APOQUEL KAUTABLETTEN FÜR HUNDE

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Aktive Substanz:

Apoquel 3,6 mg Kautabletten für Hunde

Jede Kautablette enthält 3,6 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat).

Apoquel 5,4 mg Kautabletten für Hunde

Jede Kautablette enthält 5,4 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat).

Apoquel 16 mg Kautabletten für Hunde

Jede Kautablette enthält 16 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat).

Pharmazeutisches Formblatt

Kaubare Pillen.

Hell- bis dunkelbraune, gesprenkelte und auf beiden Seiten fünfeckige Tabletten mit Bruchrille. Die Tabletten sind mit der entsprechenden Stärke gekennzeichnet („SS“ für 3,6 mg, „MM“ für 5,4 mg und „LL“ für 16 mg). Die Tabletten können in zwei gleiche Teile geteilt werden.

Zielarten

Hunde.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis bei Hunden.

Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 12 Monate sind oder weniger als 3 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Hunden mit Anzeichen einer Immunsuppression, wie z. B. Hyperadrenokortizismus, oder mit offensichtlich fortschreitender Malignität, da der Wirkstoff in diesen Fällen nicht bewertet wurde.

Besondere Warnhinweise für jede Zielart

Keiner.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und neoplastische Zustände verschlimmern. Daher sollten mit Apoquel Tabletten behandelte Hunde auf die Entwicklung von Infektionen und Neoplasien überwacht werden.

Bei der Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis mit Oclacitinib ist jede zugrunde liegende Ursache zu untersuchen und zu behandeln (z. B. allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, Nahrungsmittelüberempfindlichkeit). Darüber hinaus wird bei allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis empfohlen, erschwerende Faktoren wie Infektionen/Befall durch Bakterien, Pilze oder Parasiten (z. B. Flöhe und Krätze) zu untersuchen und zu behandeln.

Aufgrund seiner potenziellen Wirkung auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Abschnitt 4.6) wird bei einer Langzeitbehandlung eine regelmäßige Überwachung mit vollständigem Blutbild und Serumbiochemie empfohlen.

Die Tabletten sind aromatisiert. Um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden, bewahren Sie die Tabletten an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Tieren auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel Tieren verabreicht:

Nach der Verabreichung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Die Einnahme dieses Produkts kann für Kinder schädlich sein. Um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden, verabreichen Sie dem Hund die Tablette(n) unmittelbar nach der Entnahme der Tablette(n) aus der Blisterpackung.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Häufige Nebenwirkungen, die in Feldversuchen bis Tag 16 beobachtet wurden.

Nach Tag 16 wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

– sehr häufig Pyodermie und unspezifische Hautknoten;

– Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Blasenentzündung, Pilzinfektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, gesteigerter Appetit und häufig Aggressivität.

Behandlungsbedingte klinisch-pathologische Veränderungen beschränkten sich auf einen Anstieg des mittleren Serumcholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl, jedoch blieben alle Mittelwerte innerhalb des Laborreferenzbereichs. Die bei mit Oclacitinib behandelten Hunden beobachtete Abnahme der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen war nicht progressiv und betraf alle Arten weißer Blutkörperchen (Neutrophilen-, Eosinophilen- und Monozytenzahl) mit Ausnahme der Lymphozytenzahl. Keine dieser klinisch-pathologischen Veränderungen war klinisch signifikant.

In einer Laborstudie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.

Anämie und Lymphome wurden sehr selten in Spontanberichten berichtet.

Zur Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Prozesse siehe Abschnitt 4.5.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit, Laktation oder bei Zuchthunden nicht nachgewiesen, daher wird seine Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder bei Hunden, die zur Fortpflanzung bestimmt sind, nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichungsweg

Oral.

Dosis und Behandlungsplan:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht, oral verabreicht zweimal täglich für 14 Tage.

Als Erhaltungstherapie sollte dieselbe Dosis (0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht) nur einmal täglich verabreicht werden. Eine langfristige Erhaltungstherapie sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren.

Apoquel-Tabletten sind kaubar, schmackhaft und werden von den meisten Hunden problemlos verzehrt.

Diese Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Die folgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der benötigten Tabletten. Die Tabletten sind an der Bruchkerbe teilbar.

Hundegewicht (kg):

3.0-4.4: ½ Tablette Apoquel 3.6 mg

4.5-5.9: ½ Tablette Apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 Tablette Apoquel 3.6 mg

9.0-13.4: 1 Tab Apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ Tablette Apoquel 16 mg

20.0-26.9: 2 Tablette Apoquel 5.4 mg

27.0-39.9: 1 Tablette Apoquel 16 mg

40.0-54.9: 1 ½ Tab Apoquel 16 mg

55.0-80.0: 2 Tablette Apoquel 16 mg

Zeitüberschreitungen

Kein Verfahren.

Periodo de validez

Haltbarkeit des in Blisterpackungen verpackten Tierarzneimittels: 2 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise

Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die restlichen Teile der Tablette sollten in der Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten Einnahme bereitgestellt werden.

APOQUEL