ZYTOPUNKT 20MG

Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.

Injizierbare Lösung.

Das Erscheinungsbild des Arzneimittels sollte zwischen transparent und opaleszierend liegen, ohne dass sichtbare Partikel vorhanden sind.

4. KLINISCHE DATEN

4.1 Zielarten

Hunde.

4.2 Anwendungsgebiete mit Angabe der Zieltierart

CYTOPOINT Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.

4.3 Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Lebendgewicht von weniger als 3 kg.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zielart

Lokivetmab kann die Bildung vorübergehender oder anhaltender Antikörper gegen das Arzneimittel induzieren. Die Induktion dieser Antikörper ist selten und kann bei Tieren, die zuvor auf die Behandlung angesprochen haben, keine Wirkung haben (vorübergehende Antikörper) oder zu einer deutlichen Verringerung der Wirksamkeit führen (persistente Antikörper).

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei atopischer Dermatitis wird empfohlen, erschwerende Faktoren wie Infektionen/Befall durch Bakterien, Pilze oder Parasiten (z. B. Floh, Krätze) abzuklären und zu behandeln.

Es wird empfohlen, Hunde auf bakterielle Infektionen im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis zu überwachen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen.

Wenn es einen Monat nach der Verabreichung der ersten Dosis keine oder nur eine begrenzte Reaktion gibt, verabreichen Sie eine zweite Dosis.Wenn es einen Monat nach dieser zweiten Dosis keine Verbesserung der Reaktion des Tieres gibt, sollte der Tierarzt alternative Behandlungen in Betracht ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu treffen sind, die das Tierarzneimittel Tieren verabreicht

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion können möglicherweise Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann eine Immunantwort auf Lokivetmab hervorrufen. Es ist nicht zu erwarten, dass dies zu Nebenwirkungen führt, jedoch kann eine wiederholte Selbstinjektion das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie sofort einen Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

• Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) auftreten. In diesen Fällen sollte sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• Die Häufigkeit von Nebenwirkungen sollte in folgende Gruppen eingeteilt werden:
• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigt Nebenwirkungen während einer Behandlung)
• Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere pro 100)
• Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere pro 1.000)
• Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere pro 10.000)
• Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000, einschließlich Einzelfälle).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht nachgewiesen; daher wird seine Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Feldstudien, in denen Lokivetmab zusammen mit Tierarzneimitteln wie Endo- und Ektoparasitiziden, antimikrobiellen Mitteln, Entzündungshemmern und Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.

Wenn andere Impfstoffe gleichzeitig mit der Behandlung mit Lokivetmab verabreicht werden, sollten sie in einem anderen Bereich verabreicht werden.

4.9 Zu verabreichende Mengen und Verabreichungsweg

subkutaner Weg.

Vermeiden Sie übermäßiges Rühren oder Schäumen der Lösung. Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche (1 ml).

Dosierung gemäß der folgenden Dosierungstabelle. Bei Hunden, die mehr als 40 kg wiegen, wird der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt, um eine Einzeldosis zu verabreichen. Ziehen Sie in diesen Fällen den entsprechenden Inhalt jeder Durchstechflasche in dieselbe Spritze auf. Um ein Mischen der Lösung zu erreichen, drehen Sie die Spritze vor der Verabreichung vorsichtig 3- bis 4-mal um.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In Laborstudien zur Überdosierung wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 genannten Nebenwirkungen beobachtet.

Im Falle unerwünschter klinischer Anzeichen nach einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Kein Verfahren.

6. PHARMAZEUTISCHE DATEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

• Histidin
• Histidinhydrochlorid-Monohydrat
• Trehalose-Dihydrat
• Dinatriumedetat
• Methionine
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionen.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Gültigkeitsdauer

• Haltbarkeit des verkaufsfertig verpackten Tierarzneimittels: 2 Jahre.
• Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

• Im Kühlschrank lagern (zwischen 2 °C und 8 °C).
• Kein Kongel.
• Bewahren Sie die Originalverpackung auf.
• Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

• Primärverpackung: Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Einzeldosisglas, verschlossen mit einem Fluorobutyl-Gummistopfen.
• Sekundärverpackung: Karton.

Ausführliche Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( https://www.ema.europa.eu/ ).

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER VERWENDUNG

Kein Verfahren.

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