APOQUEL 3,6 MG 20 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ

APOQUEL ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΤΑΜΠΛΕΤΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία:

Apoquel 3,6 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 3,6 mg οκλασιτινίμπης (ως μηλεϊνική οκλασιτινίμπη).

Apoquel 5,4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 5,4 mg οκλασιτινίμπης (ως μηλεϊνική οκλασιτινίμπη).

Apoquel 16 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 16 mg οκλασιτινίμπης (ως μηλεϊνική οκλασιτινίμπη).

Φαρμακευτική μορφή

Μασώμενα χάπια.

Ανοιχτό έως σκούρο καφέ, στίγματα και χαραγμένα πενταγωνικά δισκία και στις δύο πλευρές. Τα δισκία επισημαίνονται με την αντίστοιχη περιεκτικότητα (“SS” για 3,6 mg, “MM” για 5,4 mg και “LL” για 16 mg). Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.

είδη στόχου

Σκύλοι.

Ενδείξεις χρήσης, προσδιορίζοντας το είδος-στόχο

Θεραπεία του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα σε σκύλους.

Θεραπεία κλινικών εκδηλώσεων ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.

Αντενδείξεις

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών ή με βάρος μικρότερο από 3 κιλά.

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με ενδείξεις ανοσοκαταστολής, όπως υπεραδρενοφλοιωτισμός, ή με εμφανή προοδευτική κακοήθεια, καθώς η δραστική ουσία δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο

Κανένας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:

Η οκλασιτινίμπη ρυθμίζει το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις και να επιδεινώσει τις νεοπλασματικές καταστάσεις. Επομένως, οι σκύλοι που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία Apoquel θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη λοιμώξεων και νεοπλασιών.

Όταν αντιμετωπίζετε τον κνησμό που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα με οκλασιτινίμπη, διερευνήστε και θεραπεύστε οποιαδήποτε υποκείμενη αιτία (π.χ. αλλεργική δερματίτιδα από ψύλλους, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική υπερευαισθησία). Επιπλέον, σε περιπτώσεις αλλεργικής δερματίτιδας και ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και αντιμετώπιση επιπλοκών παραγόντων, όπως βακτηριακές, μυκητιασικές ή παρασιτικές λοιμώξεις/παρασιτώσεις (π.χ. ψύλλοι και ψώρα).

Λόγω της πιθανής επίδρασής του σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.6), συνιστάται περιοδική παρακολούθηση με πλήθος αίματος και βιοχημεία ορού σε μακροχρόνια θεραπεία.

Τα δισκία είναι αρωματισμένα. Για να αποφύγετε την τυχαία κατάποση, αποθηκεύστε τα δισκία σε ασφαλές μέρος μακριά από ζώα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Πλύνετε τα χέρια μετά τη χορήγηση.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξτε του το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.

Η κατάποση αυτού του προϊόντος μπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά. Για να αποφύγετε την τυχαία κατάποση, χορηγήστε το(α) δισκίο(α) στον σκύλο αμέσως μετά την αφαίρεση του(ων) δισκίου(ων) από τη συσκευασία κυψέλης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν έως την ημέρα 16 σε δοκιμές πεδίου.

Μετά την ημέρα 16, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

– πυόδερμα και μη ειδικά δερματικά εξογκώματα πολύ συχνά.

– ωτίτιδα, έμετος, διάρροια, ιστιοκύττωμα, κυστίτιδα, δερματικές μολύνσεις ζύμης, ποδοδερματίτιδα, λίπωμα, πολυδιψία, λεμφαδενοπάθεια, ναυτία, αυξημένη όρεξη και συχνά επιθετικότητα.

Οι κλινικοπαθολογικές αλλαγές που σχετίζονται με τη θεραπεία περιορίστηκαν σε αύξηση της μέσης χοληστερόλης ορού και μείωση του μέσου αριθμού λευκοκυττάρων, ωστόσο όλες οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός του εργαστηριακού εύρους αναφοράς. Η μείωση του μέσου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων που παρατηρήθηκε σε σκύλους που έλαβαν οκλασιτινίμπη δεν ήταν προοδευτική, επηρεάζοντας όλους τους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων (αριθμός ουδετερόφιλων, ηωσινόφιλων και μονοκυττάρων) με εξαίρεση τον αριθμό των λεμφοκυττάρων. Καμία από αυτές τις κλινικοπαθολογικές αλλαγές δεν ήταν κλινικά σημαντική.

Η ανάπτυξη θηλώματος παρατηρήθηκε σε έναν αριθμό σκύλων σε μια εργαστηριακή μελέτη.

Αναιμία και λέμφωμα έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε αυθόρμητες αναφορές.

Σχετικά με την ευαισθησία σε λοιμώξεις και νεοπλασματικές διεργασίες, βλέπε παράγραφο 4.5.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή σε σκύλους αναπαραγωγής, επομένως η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προφορικά.

Δόση και θεραπευτικό σχήμα:

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.

Ως θεραπεία συντήρησης, η ίδια δόση (0,4 έως 0,6 mg oclacitinib/kg σωματικού βάρους) θα πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα. Η μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να βασίζεται σε ατομική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.

Τα δισκία Apoquel είναι μασώμενα, εύγευστα και καταναλώνονται εύκολα από τους περισσότερους σκύλους.

Αυτά τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.

Ο παρακάτω πίνακας δοσολογίας δείχνει τον αριθμό των δισκίων που χρειάζονται. Οι ταμπλέτες διαιρούνται στη βαθμολογία διαχωρισμού.

Βάρος σκύλου (kg):

3.0-4.4: ½ tab apoquel 3.6 mg

4.5-5.9: ½ tab apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 καρτέλα apoquel 3.6 mg

9.0-13.4: 1 καρτέλα apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ tab apoquel 16 mg

20.0-26.9: 2 καρτέλα apoquel 5.4 mg

27.0-39.9: 1 καρτέλα apoquel 16 mg

40.0-54.9: 1 ½ tab apoquel 16 mg

55.0-80.0: 2 καρτέλα apoquel 16 mg

Τάιμ άουτ

Καμία διαδικασία.

Περίοδος ισχύος

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος συσκευασμένο προς πώληση σε συσκευασίες blister: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης

Φυλάσσετε στο αρχικό δοχείο για να προστατεύεται από την υγρασία.

Τα υπόλοιπα μέρη του δισκίου θα πρέπει να φυλάσσονται στην κυψέλη και να παρέχονται κατά την επόμενη χορήγηση.

ΑΠΟΚΟΥΛ