VETPRIL 5 mg 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διαιρούμενο δισκίο περιέχει:
Μπεναζεπρίλη……………………………………………………………. 4,6 mg
(ισοδύναμο με 5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης)
Έκδοχα:
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)………………………………………. 1,929 mg
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) …………………………….. 0,117 mg
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)………………………………… 0,014 mg
Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) …………………………….. 0,004 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Μπεζ αμφίκυρτα επιμήκη διαιρούμενα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδος στόχος
Σκύλοι και γάτες
4.2 Ενδείξεις χρήσης, προσδιορίζοντας το είδος-στόχο
Σκύλοι: Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους που ζυγίζουν περισσότερο από 5 κιλά.
Γάτες: Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπότασης, υποογκαιμίας, υπονατριαιμίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις μειωμένης καρδιακής παροχής λόγω αορτικής ή πνευμονικής στένωσης.
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Βλέπε ενότητα 4.7.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο
Δεν εφαρμόζεται
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Yo. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (σε σκύλους ή γάτες) δεν υπάρχουν ενδείξεις
νεφρική τοξικότητα του φαρμάκου, ωστόσο, όπως συνηθίζεται σε περιπτώσεις
χρόνια νεφρική νόσο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η παρακολούθηση της
αριθμός κρεατινίνης πλάσματος, ουρίας και ερυθροκυττάρων.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βεναζεπρίλης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε σκύλους και γάτες με α
βάρος μικρότερο από 2,5 κιλά.

Πλύνετε τα χέρια πριν από τη χρήση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό και δείξτε του το
ετικέτα ή ένθετο συσκευασίας.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφύγουν την έκθεση
τυχαία από του στόματος αφού έχει παρατηρηθεί ότι στον άνθρωπο οι αναστολείς του ενζύμου
Τα κύτταρα μετατροπής της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) επηρεάζουν το έμβρυο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η βεναζεπρίλη
ήταν καλά ανεκτή, με συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο
σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ένας μικρός αριθμός σκύλων μπορεί να εμφανίσει εμετό, έλλειψη συντονισμού ή σημάδια
παροδική κόπωση.
Σε γάτες και σκύλους με χρόνια νεφρική νόσο, η βεναζεπρίλη μπορεί να αυξήσει το
συγκεντρώσεις κρεατινίνης πλάσματος κατά την έναρξη της θεραπείας. Μέτρια αύξηση του
συγκεντρώσεις κρεατινίνης πλάσματος μετά τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ είναι
συμβατό με τη μείωση της σπειραματικής υπέρτασης που προκαλείται από αυτούς τους παράγοντες και επομένως
επομένως δεν αποτελεί απαραίτητα λόγο διακοπής της θεραπείας ελλείψει άλλων σημείων.
Η βεναζεπρίλη μπορεί σπάνια να αυξήσει την πρόσληψη τροφής στις γάτες.
Σπάνια, έμετος, ανορεξία, αφυδάτωση, λήθαργος και διάρροια έχουν εμφανιστεί σε
γάτες.
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κρεατινίνης πλάσματος και των μετρήσεων αίματος.
ερυθροκύτταρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
4.7 Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας. Η ασφάλεια της βεναζεπρίλης δεν έχει τεκμηριωθεί.
σε αναπαραγωγικούς, έγκυους ή θηλάζοντες σκύλους και γάτες. Η βεναζεπρίλη μείωσε το βάρος των ωοθηκών/ωοθηκών
σε γάτες όταν χορηγείται καθημερινά σε δόση 10 mg/kg για 52 εβδομάδες. Εχουν
παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (δυσπλασία του ουροποιητικού συστήματος του εμβρύου) σε δοκιμές με
πειραματόζωα (αρουραίοι) σε δόσεις μη τοξικές για τη μητέρα.
4.8. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η βεναζεπρίλη έχει χορηγηθεί σε
συνδυασμός με κτηνιατρικά φάρμακα διγοξίνη, διουρητικά, πιμοβεντάνη και αντιαρρυθμικά
Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις.
Στους ανθρώπους, ο συνδυασμός αναστολέων ΜΕΑ και αντιφλεγμονωδών φαρμάκων δεν ισχύει
Τα στεροειδή (ΜΣΑΦ) μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα ή σε

νεφρική ανεπάρκεια. Ο συνδυασμός βεναζεπρίλης και άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων (π.
αναστολείς διαύλων ασβεστίου, β-αναστολείς ή διουρητικά), αναισθητικά ή ηρεμιστικά
μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη υποτασική δράση. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ ή
Άλλα φάρμακα με υποτασική δράση θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή. θα
Παρακολουθήστε στενά τη νεφρική λειτουργία και τα σημεία υπότασης (λήθαργος, αδυναμία,
κλπ) και αντιμετωπίζονται εάν είναι απαραίτητο.
Αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η σπιρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή
Η αμιλορίδη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα
όταν η βεναζεπρίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα καλιοσυντηρητικό διουρητικό λόγω της
κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
4.9 Ποσότητες προς χορήγηση και οδός χορήγησης
Σε σκύλους:
Η δόση είναι 0,23 mg βεναζεπρίλης/kg σωματικού βάρους και ημέρα, που αντιστοιχεί σε 0,25 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης.
βεναζεπρίλη/kg σωματικού βάρους και ημέρα. Θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα, με τα γεύματα ή
έξω από αυτά. Αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 1 δισκίο ανά 20 kg, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

Εάν κριθεί κλινικά απαραίτητο και συμβουλευτεί κτηνίατρο, το
δόση (διατήρηση μιας εφάπαξ δόσης).
Στις γάτες:
Η δόση είναι 0,46 mg βεναζεπρίλης/kg σωματικού βάρους και ημέρα, που αντιστοιχεί σε 0,50 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης.
βεναζεπρίλη/kg σωματικού βάρους και ημέρα. Θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα, με τα γεύματα ή
έξω από αυτά. Αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 1 δισκίο ανά 10 kg, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες διαδικασίες, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητο
Η βεναζεπρίλη μείωσε τον αριθμό των ερυθροκυττάρων σε φυσιολογικές γάτες σε δόση 10 mg/kg μία φορά
μία φορά την ημέρα για 12 μήνες και σε φυσιολογικούς σκύλους σε δόση 150 mg/kg μία φορά την ημέρα
για 12 μήνες, αλλά αυτό το αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε σκύλους και
γάτες στη συνιστώμενη δόση.
Παροδική και αναστρέψιμη υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Η θεραπεία συνίσταται σε ενδοφλέβια έγχυση θερμού ισοτονικού φυσιολογικού ορού.
4 Χρόνος αναμονής
Δεν εφαρμόζεται
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς ΜΕΑ, βεναζεπρίλη
Κωδικός ATCvet: QC09AA07

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι ένα προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της,
βεναζεπριλάτη. Η μπεναζεπριλάτη είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας ΜΕΑ.
εμποδίζοντας έτσι τη μετατροπή της ανενεργής αγγειοτενσίνης Ι σε ενεργή αγγειοτενσίνη II και έτσι
μειώνοντας επίσης τη σύνθεση της αλδοστερόνης. Επομένως, μπλοκάρει τα αποτελέσματα που διαμεσολαβούνται από το
αγγειοτενσίνη II και αλδοστερόνη, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής και φλεβικής αγγειοσύσπασης, κατακράτησης
νατρίου και νερού από τα νεφρά και επιδράσεις αναδιαμόρφωσης (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής υπερτροφίας
παθολογία και εκφυλιστικές νεφρικές αλλαγές).
Η βεναζεπρίλη προκαλεί μακροχρόνια αναστολή της δραστηριότητας του ΜΕΑ στο πλάσμα
σκύλοι και γάτες, παράγοντας αναστολή άνω του 95% του μέγιστου αποτελέσματος και δραστηριότητας
σημαντική (>80% στους σκύλους και >90% στις γάτες) που επιμένει 24 ώρες μετά την
διαχείριση.
Η βεναζεπρίλη μειώνει την αρτηριακή πίεση και το φορτίο του όγκου της καρδιάς σε σκύλους με
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Σε γάτες με πειραματική νεφρική νόσο, η βεναζεπρίλη ομαλοποίησε την τριχοειδική πίεση.
αυξημένη σπειραματική και μειωμένη συστηματική αρτηριακή πίεση. Η μείωση της υπέρτασης
σπειράματος μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου αναστέλλοντας επιπλέον βλάβη σε
τα νεφρά. Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές πεδίου σε γάτες με ασθένεια
χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) έχουν δείξει ότι η βεναζεπρίλη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα του
αναλογία πρωτεΐνης ούρων και πρωτεΐνης ούρων-κρεατινίνης (UCP). αυτό το αποτέλεσμα είναι
πιθανώς λόγω της μείωσης της σπειραματικής υπέρτασης και των ευεργετικών επιδράσεων
στη σπειραματική βασική μεμβράνη.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση της βεναζεπρίλης στην επιβίωση σε γάτες με ΧΝΝ, αλλά η
Η βεναζεπρίλη αύξησε την όρεξη των γατών, ιδιαίτερα σε πιο προχωρημένες περιπτώσεις.
5.2. Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η βεναζεπρίλη απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό.
Ένα μέρος της απορροφούμενης βεναζεπρίλης υδρολύεται από ηπατικά ένζυμα στη δραστική ουσία,
βεναζεπριλάτη; το υπόλοιπο μεταβολίζεται σε υδρολυμένες ενώσεις ή υφίσταται ως
αμετάβλητη βεναζεπρίλη. Απόλυτη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, υπολογισμένη για βεναζεπρίλη από του στόματος
έναντι της ενδοφλέβιας βεναζεπρίλης είναι περίπου 9%. Η μέγιστη συγκέντρωση του
Η βεναζεπριλάτη επιτυγχάνεται σε περίπου 2 ώρες, τόσο με νηστεία όσο και
λήψη τροφής.
Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη συνδέονται κυρίως με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. ο
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδηγεί σε ελαφρά συσσώρευση βεναζεπριλάτης στο πλάσμα, η οποία
φθάνει σε σταθερή κατάσταση σε λιγότερο από 4 ημέρες.
Στους σκύλους, η πλειονότητα της βεναζεπριλάτης αποβάλλεται ταχέως και απεκκρίνεται στο
ίδια αναλογία μέσω της ηπατικής και της ουροποιητικής οδού.
Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (0,23 mg
βεναζεπρίλη/kg σωματικού βάρους), επιτυγχάνεται η μέγιστη συγκέντρωση της βεναζεπριλάτης (Cmax 40,9
ng/ml) για περίπου 1,5 ώρα (Tmax 1,5 ώρα), με AUC 320,5 ng/ml.h και διάρκεια ζωής
μέσος όρος (t1/2) των 12,4 ωρών.

Η μπεναζεπριλάτη απεκκρίνεται 85% μέσω της χολής και 15% μέσω των ούρων στις γάτες.
Η ούρηση της μπεναζεπριλάτης δεν επηρεάζει τις γάτες με μειωμένη σπειραματική διήθηση και επομένως
Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε γάτες (0,46
mg βεναζεπρίλης/kg σωματικού βάρους), επιτυγχάνεται η μέγιστη συγκέντρωση της βεναζεπριλάτης (Cmax 198,7
ng/ml) για περίπου 1 ώρα (Tmax 1,03 h), με AUC 969,4 ng/ml.h και διάρκεια ζωής
μέσος όρος (t1/2) των 13,9 ωρών
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E-172)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E-172)
Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E-172)
Διοξείδιο του τιτανίου (E-171)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μονοϋδρική λακτόζη
ποβιδόνη
Καλαμπόκι
κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
υπρομελλόζη
μακροσκοπικός στόχος 8000
6.2 Ασυμβατότητες
Κανείς δεν ξέρει.
6.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που συσκευάζεται προς πώληση: 18 μήνες
Επιστρέψτε τυχόν διαιρεμένα δισκία στη συσκευασία κυψέλης και χρησιμοποιήστε τα μέσα σε μία ημέρα. Η κυψέλη θα πρέπει
επανατοποθετηθεί στο κουτί.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 25ºC.
Προστατέψτε από το φως. Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας:
Κυψέλες από διαφανές PVC/PE/PVDC και μεμβράνη αλουμινίου, με 14
δισκία.
Κουτιά με:
– 1 blister (14 δισκία)
– 10 κυψέλες (140 δισκία)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης του αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
ή, κατά περίπτωση, τα υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του
Κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να είναι
απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Vetpharma Animal Health, SL
Les Cortes, 23
08028 Βαρκελώνη
ΙΣΠΑΝΙΑ
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
2666 ESP
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ Ή ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ
06 Νοέμβριο 2012
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06 Νοέμβριο 2012
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΟΧΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Κτηνιατρική χρήση-Φάρμακο που υπόκειται σε κτηνιατρική συνταγή
Χορήγηση υπό έλεγχο ή επίβλεψη κτηνιάτρου

VETPRIL