Credelio

CREDELIO PLUS

COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

Forma farmacéutica

Comprimido masticable.

Comprimido masticable biconvexo redondo de blanco a beige con manchas de color marrón y bordes biselados con la letra “I” en relieve a un lado del comprimido.

Especies de destino

Perros

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para usar en perros con infestaciones/infecciones mixtas de garrapatas, pulgas, nematodos gastrointestinales, dirofilarias o parásitos pulmonares, y/o con riesgo de padecerlas. Este medicamento veterinario está indicado para su uso cuando se requiera simultáneamente el tratamiento contra las garrapatas/pulgas y los nematodos gastrointestinales o el tratamiento contra las garrapatas/pulgas y la prevención de dirofilariasis/angiostrongilosis.

Garrapatas y pulgas

Para el tratamiento de infestaciones de garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e I. hexagonus) y pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) en perros.

Este medicamento veterinario proporciona una eliminación inmediata y persistente de la actividad durante 1 mes para garrapatas y pulgas.

El medicamento veterinario se puede utilizar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).

Nematodos gastrointestinales

Tratamiento de los nematodos gastrointestinales: anquilostomas (L4, adultos inmaduros L5 y

Ancylostoma caninum adultos), ascárides (L4, adultos inmaduros L5, Toxocara canis adultos y

Toxascaris leonina adultos) y tricocéfalos (Trichuris vulpis adultos).

Dirofilarias

Prevención de la dirofilariasis (Dirofilaria immitis).

Parásitos pulmonares

Prevención de angiostrongilosis mediante la reducción del nivel de infección con adultos inmaduros (L5) y estadios de adultos de Angiostrongylus vasorum (parásitos pulmonares) con la administración mensual.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Todos los perros de la casa deben recibir tratamiento con un medicamento veterinario adecuado.

Las garrapatas y las pulgas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para poder estar expuestas a la sustancia activa; por lo tanto, no puede excluirse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por garrapatas o pulgas.

La resistencia de los parásitos a cualquier clase específica de antihelmíntico puede desarrollarse después del uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase. Por consiguiente, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en la evaluación de cada caso por separado y en la información epidemiológica local sobre la susceptibilidad actual de la especie en cuestión, a fin de limitar la posibilidad de una futura selección de resistencia.

Para el tratamiento de las infecciones por nematodos gastrointestinales, el veterinario que prescribe el tratamiento debe evaluar la necesidad y la frecuencia del mismo, así como la elección del tratamiento (monosustancia o medicamento veterinario combinado).

El mantenimiento de la eficacia de las lactonas macrocíclicas es fundamental para la prevención de la Dirofilaria immitis. Por lo tanto, para reducir al mínimo el riesgo de selección de resistencia, se recomienda que los perros se sometan a un control tanto de los antígenos circulantes como de las microfilarias de la sangre al comienzo de cada temporada de dirofilarias antes de iniciar los tratamientos preventivos mensuales. El medicamento veterinario no es eficaz contra D. immitis adultos y no está indicado para la eliminación de microfilarias

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Todos los datos de seguridad y eficacia se han obtenido de perros y cachorros de 8 semanas de edad en adelante y de 1,4 kg de peso en adelante. El uso de este medicamento veterinario en cachorros de menos de 8 semanas de edad o de menos de 1,4 kg de peso debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos realizada por el veterinario responsable.

La dosis recomendada debe respetarse estrictamente en perros con mutación MDR1 (-/-) asociada a una glucoproteína-P no funcional, que puede incluir los collies o las razas afines.

Antes de la primera administración, los perros que se encuentren en zonas endémicas de dirofilarias o que hayan visitado zonas endémicas de dirofilarias deben ser examinados para detectar una infección por dirofilarias. A discreción del veterinario, los perros infectados deben ser tratados con un adulticida para matar las dirofilarias adultas.

No se recomienda la administración de medicamentos veterinarios que contengan milbemicina oxima (como este medicamento veterinario) a perros con un elevado número de microfilarias circulantes, con el fin de evitar reacciones de hipersensibilidad asociadas a la liberación de proteínas de microfilarias muertas o moribundas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La ingestión accidental puede causar trastornos gastrointestinales. Con el fin de prevenir el acceso a los niños, mantenga los comprimidos en los blísters hasta que sea necesario y mantenga los blísters en el embalaje exterior fuera del alcance de los niños.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de manipular los comprimidos.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Los signos gastrointestinales (diarrea y vómitos), la anorexia, los temblores musculares, el letargo, el picor y los cambios de comportamiento fueron poco frecuentes. Estos episodios fueron generalmente de resolución espontánea y corta duración.

Se han registrado signos neurológicos (convulsiones, temblores musculares y ataxia) en raras ocasiones durante el seguimiento poscomercialización de la seguridad de la sustancia activa lotilaner utilizado como monoactivo (Credelio) en la misma dosis que en este medicamento veterinario. Estos síntomas generalmente se resuelven sin tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

– Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

– Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

– Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados)

– En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10000 animales tratados)

– En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la cría, la gestación y la lactancia. En los estudios de laboratorio con las sustancias activas en ratas no se han demostrado efectos teratogénicos, ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que el lotilaner y la milbemicina oxima son un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp) y, por lo tanto, podrían interactuar con otros sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, doxorrubicina) o con otras lactonas macrocíclicas. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con otros sustratos de la P-gp podría provocar un aumento de la toxicidad.

Posología y vía de administración

Vía oral.

El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para asegurar una dosis de 20 a 41 mg de lotilaner/kg de peso y de 0,75 a 1,53 mg de milbemicina oxima/kg de peso.

· Perros 1,4 a 2,8 kg: 1 comp Credelio Plus 56,25/2,11 mg

· Perros > 2,8 a 5,5 kg: 1 comp Credelio Plus 112,5 /4,22 mg

· Perros > 5,5 a 11 kg: 1 comp Credelio Plus 225/8,44 mg

· Perros > 11 a 22 kg: 1 comp Credelio Plus 450 /16,88 mg

· Perros > 22 a 45 kg: 1 comp Credelio Plus 900 /33,75 mg

Utilice una combinación apropiada de concentraciones disponibles para lograr la dosis recomendada de 20-41 mg de lotilaner/kg y 0,75-1,53 mg de milbemicina oxima/kg para animales de más de 45 kg de peso.

El programa de tratamiento debe basarse en la evaluación del riesgo individual del perro, la situación epidemiológica local y/o la situación epidemiológica de otras zonas que el perro haya visitado o vaya a visitar. Si según la opinión del veterinario, el perro necesita que se le vuelva a administrar el medicamento veterinario, cualquier administración posterior debe seguir el programa de intervalos de 1 mes.

El medicamento veterinario debe utilizarse en perros con infestaciones mixtas de ectoparásitos (garrapatas o pulgas) y endoparásitos (nematodos gastrointestinales y/o para la prevención de dirofilarias/parásitos pulmonares), o con riesgo de padecerlas. De lo contrario, debería utilizarse un parasiticida de espectro más reducido.

Método de administración:

El medicamento veterinario es un comprimido masticable de sabor agradable. Administre el(los) comprimido(s) masticable(s) con la comida o después de esta.

Perros que viven en zonas no endémicas de dirofilarias:

El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estacional de las garrapatas y/o las pulgas en perros con infecciones de nematodos gastrointestinales simultáneas diagnosticadas o con riesgo de padecerlas. Un único tratamiento es eficaz para el tratamiento de los nematodos gastrointestinales.

Perros que viven en zonas endémicas de dirofilarias:

Para la prevención de la dirofilariasis y el tratamiento simultáneo de las infestaciones de garrapatas y/o pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales regulares durante la época del año en que haya mosquitos, garrapatas y/o pulgas. La primera dosis del medicamento veterinario puede administrarse después de la primera posible exposición a los mosquitos, pero no más de un mes después de esta exposición.

Cuando el medicamento veterinario se utiliza para reemplazar otro medicamento veterinario preventivo de dirofilarias, la primera dosis del medicamento veterinario debe administrarse en un plazo de un mes desde la última dosis de la medicación anterior.

Los perros que viajan a una zona donde haya dirofilarias deben empezar a tomar la medicación un mes después de llegar allí.

El tratamiento preventivo contra las dirofilarias debe continuar todos los meses, y la última administración debe hacerse un mes después de que el perro haya salido de la zona.

Parásitos pulmonares

En las zonas endémicas, la administración mensual del medicamento veterinario reducirá el nivel de infección con adultos inmaduros (L5) y Angiostrongylus vasorum en el corazón y los pulmones. Se recomienda que la prevención de la angiostrongilosis continúe hasta por lo menos un mes después de la última exposición a babosas y caracoles.

Busque el consejo del veterinario con respecto a la información sobre el momento óptimo para iniciar el tratamiento con este medicamento veterinario.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se observaron reacciones adversas, aparte de las mencionadas en el apartado 4.6, en cachorros (a partir de las 8 o 9 semanas de edad) después de administrar hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 1 a 5 días (dosis diaria consecutivas) a intervalos mensuales en 9 ocasiones; ni en perros adultos (a partir de los 11 meses de edad) después de administrar hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 1 a 5 días (dosis diaria consecutiva) a intervalos mensuales en 7 ocasiones; o en perros adultos (aproximadamente 12 meses de edad) después de administrar hasta 6 veces la dosis máxima recomendada en forma de bolo en una sola ocasión.

Tras la administración de 5 veces la dosis máxima recomendada a perros con mutación MDR1 (-/-) asociada a una glucoproteína-P no funcional, se observó depresión transitoria, ataxia, temblores, midriasis o salivación excesiva.

Tiempo(s) de espera

No procede.

Lista de excipientes

Celulosa en polvo

Monohidrato de lactosa

Celulosa microcristalina silicificada

Sabor a carne seca

Crospovidona

Povidona K30

Laurilsulfato de sodio

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio