PEXION 400MG 100 COMPRESSE | ANTIEPILETTICO PER CANI

Compressa antiepilettica orale PEXION 400MG per cani

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo:

• Imepitoin 100 mg
• Imepitoin 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse bianche, incise, oblunghe con il logo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) impresso su un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

4. DATI CLINICI

4.1 Specie bersaglio

Cani

4.2 Indicazioni per l’uso, specificando le specie di destinazione

Per ridurre la frequenza delle crisi generalizzate dovute all’epilessia idiopatica nei cani che lo usano dopo un’attenta valutazione delle opzioni di trattamento alternative.

Per ridurre l’ansia e la paura associate alla fobia del rumore nei cani.

4.3 Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare in cani con funzionalità epatica gravemente compromessa, con gravi disturbi renali o con gravi disturbi cardiovascolari.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Epilessia idiopatica

La risposta farmacologica all’imepitoina può variare e l’efficacia può non essere completa. Alcuni cani non avranno convulsioni con il trattamento, altri vedranno una riduzione del numero di convulsioni, mentre altri cani non risponderanno al trattamento. Per questo motivo, prima di decidere di passare un cane stabilizzato con un altro trattamento a imepitoina, dovrebbe essere attentamente considerato. In coloro che non rispondono, si può osservare un aumento della frequenza delle crisi. Quando le crisi non sono adeguatamente controllate, devono essere prese in considerazione altre misure diagnostiche e altri trattamenti antiepilettici. Quando una transizione tra diverse terapie antiepilettiche è necessaria dal punto di vista medico, deve essere eseguita gradualmente e con un’adeguata supervisione clinica.

L’efficacia del medicinale veterinario non è stata studiata nei cani con stato epilettico e crisi epilettiche a grappolo. Pertanto, imepitoina non deve essere utilizzata come trattamento primario nei cani con crisi a grappolo e stato epilettico.

In studi sperimentali di 4 settimane, non è stata osservata alcuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo della tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane.

Non è possibile trarre conclusioni definitive sull’efficacia di imepitoina come trattamento aggiuntivo a fenobarbital, bromuro di potassio e / o levetiracetam dai limitati studi disponibili (vedere paragrafo 4.8).

Fobia del rumore

L’efficacia nel ridurre l’ansia e la paura associate alla fobia del rumore nei cani di età inferiore ai 12 mesi non è stata valutata.

Per un’efficacia ansiolitica ottimale nei cani con fobia del rumore, può essere necessario un pretrattamento fino a 2 giorni. Vedere paragrafo 4.9 (Posologia e via di somministrazione).

4.5 Precauzioni speciali per l’uso

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata valutata in cani di peso inferiore a 2 kg o in cani con sicurezza compromessa come malattie renali, epatiche, cardiache, gastrointestinali o di altro tipo.

Le sostanze ansiolitiche che agiscono sul sito del recettore delle benzodiazepine, come l’imepitoina, possono portare alla disinibizione dei comportamenti basati sulla paura. Il farmaco veterinario può provocare un aumento o una diminuzione dei livelli di aggressività.

Nei cani con una storia di problemi di aggressività, deve essere eseguita un’attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio prima del trattamento. Questa valutazione può includere la considerazione di fattori scatenanti o situazioni associate a precedenti episodi aggressivi. In questi casi, prima di iniziare il trattamento deve essere presa in considerazione la terapia comportamentale o l’invio a uno specialista comportamentale. In questi cani, dovrebbero essere attuate misure aggiuntive appropriate prima di iniziare il trattamento per mitigare il rischio di problemi di aggressività.

Dopo la brusca interruzione del trattamento con imepitoina nei cani, si possono osservare lievi sintomi muscolari o comportamentali.

L’indicazione per il trattamento della fobia del rumore si basa su uno studio sul campo cardine in cui è stato studiato un trattamento di 3 giorni per un episodio di rumore associato a fuochi d’artificio. Il veterinario deve valutare il rapporto rischi / benefici nel trattamento più lungo della fobia del rumore. Si dovrebbe prendere in considerazione l’uso di un programma di modifica del comportamento.

Precauzioni specifiche che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’ingestione di questo medicinale veterinario può causare vertigini, letargia e nausea. In caso di ingestione accidentale, soprattutto da parte dei bambini, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Per prevenire l’ingestione accidentale di compresse, il flacone deve essere chiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessario per una dose.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Epilessia idiopatica

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi, generalmente transitorie, in ordine decrescente di frequenza: atassia, vomito, polifagia all’inizio del trattamento, sonnolenza (molto comune); iperattività, apatia, polidipsia, diarrea, disorientamento, anoressia, ipersalivazione, poliuria (frequentemente); Prolasso palpebrale e riduzione della vista (casi isolati) in studi preclinici e clinici per l’indicazione dell’epilessia.

Nella pratica clinica sono stati riportati di rado aggressività e aumento dell’ansia e della sensibilità al suono nei cani con epilessia. Questi segni sono potenzialmente correlati al trattamento. Questi possono verificarsi anche durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come cambiamenti comportamentali associati alla malattia stessa.

Nei cani trattati con imepitoina è stato osservato un leggero aumento dei livelli plasmatici di creatinina, urea e colesterolo; tuttavia, questo aumento, in generale, non ha superato i normali intervalli di riferimento né è stato associato ad alcun effetto o osservazione clinicamente rilevante.

Fobia del rumore

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: atassia, aumento dell’appetito, letargia (molto comune); vomito, aggressività (vedere paragrafo 4.5) (frequentemente); iperattività, sonnolenza, ipersalivazione (raramente) in studi preclinici e clinici a supporto dell’indicazione per il trattamento della fobia del rumore. La maggior parte di questi eventi è transitoria e si risolve durante o subito dopo la fine del trattamento.

Atassia transitoria è stata segnalata molto frequentemente in uno studio clinico sulla fobia del rumore e si è verificata nelle prime fasi del trattamento. In questo studio clinico, in più della metà dei cani che hanno manifestato atassia, i segni si sono risolti spontaneamente entro 24 ore nonostante il trattamento continuato, e nella metà dei cani rimanenti, entro 48 ore.

La frequenza delle reazioni avverse deve essere classificata in base ai seguenti gruppi:

Molto comune (più di 1 animale ogni 10 animali trattati presenta reazioni avverse)

Frequentemente (più di 1 ma meno di 10 animali per 100 animali trattati)

Raramente (più di 1 ma meno di 10 animali per 1.000 animali trattati)

Raramente (più di 1 ma meno di 10 animali per 10.000 animali trattati)

Molto raramente (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, inclusi casi isolati).

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Il suo uso non è raccomandato in maschi o femmine riproduttori durante la gravidanza o l’allattamento (vedere paragrafo 4.10).

4.8 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Il medicinale è stato utilizzato in combinazione con fenobarbital, bromuro di potassio e / o levetiracetam in un numero limitato di casi e non sono state osservate interazioni cliniche dannose (vedere paragrafo 4.4).

4.9 Posologia e via di somministrazione

Epilessia idiopatica

Somministrazione orale a dosi comprese tra 10 mg e 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, separate da un intervallo di circa 12 ore. Le compresse possono essere suddivise per una somministrazione precisa in base al peso del cane. Qualsiasi compressa divisa deve essere utilizzata nella successiva somministrazione.

Il dosaggio richiesto varierà tra i cani e dipenderà dalla gravità della malattia.

La dose iniziale raccomandata di imepitoina è di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.

Il trattamento deve essere iniziato utilizzando il peso in kg e la tabella dei dosaggi. Se le convulsioni non vengono adeguatamente ridotte dopo un minimo di 1 settimana di trattamento alla dose corrente, il veterinario deve ripetere il test del cane. Supponendo che il medicinale veterinario sia ben tollerato dal cane, la dose può essere aumentata dal 50 al 100%, fino ad una dose massima di 30 mg per kg somministrata due volte al giorno.

La biodisponibilità è maggiore se somministrata a cani a digiuno. Il programma di somministrazione delle compresse in relazione ai pasti deve rimanere costante.

Il numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per l’inizio del trattamento dell’epilessia è il seguente:

Dose: 10 mg / kg due volte al giorno

Fobia del rumore

Somministrazione orale in dosi di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, separate da un intervallo di circa 12 ore.

Le compresse possono essere suddivise per una somministrazione precisa in base al peso del cane.

Il trattamento deve iniziare 2 giorni prima del giorno previsto dell’episodio di rumore e continuare durante l’episodio di rumore utilizzando il peso in kg e la tabella di dosaggio.

La biodisponibilità è maggiore se somministrata a cani a digiuno. Il programma di somministrazione delle compresse in relazione ai pasti deve rimanere costante.

Il numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per il trattamento della fobia del rumore è il seguente:

Dose: 30 mg / kg due volte al giorno

PEXION 400MG

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