APOQUEL 3,6 MG 20 COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS

APOQUEL COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS

Composition qualitative et quantitative

Substance active:

Apoquel 3,6 mg comprimés à croquer pour chiens

Chaque comprimé à croquer contient 3,6 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib).

Apoquel 5,4 mg comprimés à croquer pour chiens

Chaque comprimé à croquer contient 5,4 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib).

Apoquel 16 mg comprimés à croquer pour chiens

Chaque comprimé à croquer contient 16 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib).

Formulaire pharmaceutique

Pilules à croquer.

Comprimés pentagonaux marron clair à foncé, mouchetés et sécables sur les deux faces. Les comprimés sont marqués du dosage correspondant (« SS » pour 3,6 mg, « MM » pour 5,4 mg et « LL » pour 16 mg). Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en précisant l'espèce cible

Traitement du prurit associé à la dermatite allergique chez le chien.

Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez le chien.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou pesant moins de 3 kg.

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, tels que l'hyperadrénocorticisme, ou présentant une malignité progressive évidente car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.

Avertissements particuliers pour chaque espèce cible

Aucun.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez les animaux :

L'oclacitinib module le système immunitaire et peut augmenter la sensibilité aux infections et exacerber les conditions néoplasiques. Par conséquent, les chiens traités avec les comprimés Apoquel doivent être surveillés pour le développement d'infections et de néoplasies.

Lors du traitement du prurit associé à une dermatite allergique avec l'oclacitinib, rechercher et traiter toute cause sous-jacente (par exemple, dermatite allergique aux puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire). De plus, en cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est recommandé d'investiguer et de traiter les facteurs de complication, tels que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (par exemple les puces et la gale).

En raison de son effet potentiel sur certains paramètres clinicopathologiques (voir rubrique 4.6), une surveillance périodique avec numération globulaire complète et biochimie sérique est recommandée dans le traitement à long terme.

Les comprimés sont aromatisés. Pour éviter une ingestion accidentelle, conservez les comprimés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :

Se laver les mains après administration.

En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

L'ingestion de ce produit peut être nocive pour les enfants. Pour éviter une ingestion accidentelle, administrer le(s) comprimé(s) au chien immédiatement après avoir retiré le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Effets indésirables courants observés jusqu'au jour 16 dans les essais sur le terrain.

Après le 16e jour, les effets indésirables suivants ont été observés :

– pyodermite et masses cutanées non spécifiques très fréquemment ;

– otites, vomissements, diarrhées, histiocytomes, cystites, mycoses cutanées, pododermatites, lipomes, polydipsies, lymphadénopathies, nausées, augmentation de l'appétit et souvent agressivité.

Les changements clinicopathologiques liés au traitement se sont limités à une augmentation du cholestérol sérique moyen et à une diminution du nombre moyen de leucocytes, cependant toutes les valeurs moyennes sont restées dans la plage de référence du laboratoire. La diminution du nombre moyen de globules blancs observée chez les chiens traités par l'oclacitinib n'était pas progressive, affectant tous les types de globules blancs (nombre de neutrophiles, d'éosinophiles et de monocytes) à l'exception du nombre de lymphocytes. Aucun de ces changements clinicopathologiques n'était cliniquement significatif.

Le développement de papillomes a été observé chez un certain nombre de chiens dans une étude en laboratoire.

L'anémie et le lymphome ont été rapportés très rarement dans des rapports spontanés.

Concernant la sensibilité aux infections et aux processus néoplasiques, voir rubrique 4.5.

Utilisation pendant la grossesse, l'allaitement ou la ponte

La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée pendant la gravidité, la lactation ou chez les chiens reproducteurs, par conséquent son utilisation est déconseillée pendant la gravidité, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.

Posologie et voie d'administration

Oralement.

Posologie et schéma de traitement :

La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib/kg de poids corporel, administrée par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.

En traitement d'entretien, la même dose (0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib/kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour uniquement. Le traitement d'entretien à long terme doit être basé sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Les comprimés Apoquel sont à croquer, agréables au goût et facilement consommés par la plupart des chiens.

Ces comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

Le tableau de dosage suivant indique le nombre de comprimés nécessaires. Les comprimés sont divisibles au point de fractionnement.

Poids du chien (kg):

3.0-4.4 : ½ comprimé d'apoquel 3.6 mg

4.5-5.9 : ½ cp apoquel 5.4 mg

6.0-8.9 : 1 onglet apoquel 3.6 mg

9.0-13.4 : 1 comprimé apoquel 5.4 mg

13.5-19.9 : ½ comprimé d'apoquel 16 mg

20.0-26.9 : 2 onglet apoquel 5.4 mg

27.0-39.9 : 1 onglet apoquel 16 mg

40.0-54.9 : 1 ½ comprimé apoquel 16mg

55.0-80.0 : 2 onglet apoquel 16 mg

Délais d'attente

Pas de procédure.

Période de validation

Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente sous blister : 2 ans.

Précautions particulières de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Les parties restantes du comprimé doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et fournies lors de la prochaine administration.

APOQUEL