Cytopoint 10mg/ml 2buteliukaix1ml | atopinio dermatito gydymas šunims.

CYTOPOINT 10MG

Šunų atopinio dermatito klinikinių apraiškų gydymas.

Injekcinis tirpalas.

Vaisto išvaizda turi būti nuo skaidrios iki opalinės, be matomų dalelių.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1 Tikslinės rūšys

Šunys.

4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant tikslines rūšis

CYTOPOINT Šunų atopinio dermatito klinikinių apraiškų gydymas.

4.3 Kontraindikacijos

Nenaudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nenaudoti šunims, sveriantiems mažiau nei 3 kg.

4.4 Specialūs įspėjimai kiekvienai tikslinei gyvūnų rūšiai

Lokivetmabas gali sukelti trumpalaikių arba nuolatinių antikūnų prieš vaistą gamybą. Šių antikūnų indukcija nėra dažna ir gali neturėti jokio poveikio (laikinai antikūnai) arba gali akivaizdžiai sumažėti veiksmingumas (nuolatiniai antikūnai) gyvūnams, kurie anksčiau buvo atsakingi į gydymą.

4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams

Atopinio dermatito atvejais rekomenduojama ištirti ir gydyti veiksnius, sukeliančius komplikacijas, pvz., bakterines, grybelines ar parazitines infekcijas/infestacijas (pvz., blusas, niežai).

Rekomenduojama stebėti šunis dėl bakterinių infekcijų, susijusių su atopiniu dermatitu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Jei per mėnesį po pirmosios dozės sušvirkštimo nepastebėta jokio atsako arba jis yra ribotas, skirkite antrąją dozę.

Specialios atsargumo priemonės, kurių turi imtis asmuo, skiriantis veterinarinį vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti imuninį atsaką į lokivetmabą. Manoma, kad tai nesukels neigiamo poveikio, tačiau pakartotinis įsišvirkštimas gali padidinti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir parodykite pakuotės lapelį arba etiketę.

4.6 Nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

• Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija, veido edema, dilgėlinė). Tokiais atvejais reikia nedelsiant skirti tinkamą gydymą.
• Nepageidaujamų reakcijų dažnis turi būti klasifikuojamas pagal šias grupes:
• Labai dažnai (daugiau nei 1 gyvūnui iš 10 gydymo metu pasireiškia nepageidaujamos reakcijos)
• Dažnai (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 gyvūnų iš 100)
• Nedažnai (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 gyvūnų iš 1.000)
• Retai (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 gyvūnų iš 10.000 XNUMX)
• Labai retai (mažiau nei 1 gyvūnas iš 10.000 XNUMX, įskaitant pavienius atvejus).

4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu neįrodytas; Todėl jo nerekomenduojama naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba reprodukciniams gyvūnams.

4.8 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Lauko tyrimų metu, kai lokivetmabas buvo vartojamas kartu su veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai, vaistai nuo uždegimo ir vakcinos, sąveikos su vaistais nepastebėta.

Jei kartu su lokivetmabu vartojama kita (-os) vakcina (-os), jos turi būti skiriamos kitoje vietoje.

4.9 Dozavimas ir vartojimo būdas

Poodinis kelias.

Venkite per didelio tirpalo purtymo ar putojimo. Sušvirkškite visą buteliuko turinį (1 ml).

Dozavimas pagal toliau pateiktą dozavimo lentelę. Šunims, sveriantiems daugiau nei 40 kg, vienai dozei sušvirkšti reikia daugiau nei vieno buteliuko turinio. Tokiais atvejais ištraukite atitinkamą kiekvieno buteliuko turinį į tą patį švirkštą. Norėdami sumaišyti tirpalą, prieš vartojimą švirkštą švelniai apverskite 3 ar 4 kartus.

4.10 Perdozavimas (simptomai, skubios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei reikia

Laboratorijoje atliktų perdozavimo tyrimų metu jokių kitų nepageidaujamų reakcijų, išskyrus nurodytas 4.6 skyriuje, nepastebėta.

Jei po perdozavimo atsiranda nepalankių klinikinių požymių, šunį reikia gydyti simptomiškai.

4.11 Laukimo laikas (-iai)

Jokių procedūrų.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

• Histidinas
• Histidino hidrochlorido monohidratas
• Trehalozės dihidratas
• Dinatrio edetatas
• Metioninas
• Polisorbatas 80
• Injekcinio vandens preparatai.

6.2 Nesuderinamumas

Nemaišyti su jokiais kitais veterinariniais vaistais.

6.3 Galiojimo laikas

• Pardavimui supakuoto veterinarinio vaisto galiojimo laikas: 2 metai.
• Tinkamumo laikas atidarius pirminę talpyklę: Sunaudoti nedelsiant.

6.4. Specialios laikymo atsargumo priemonės

• Laikyti šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).
• Neužšaldyti.
• Išsaugokite originalią pakuotę.
• Saugoti nuo šviesos.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudėtis

• Pirminė pakuotė: vienos dozės I tipo skaidraus stiklo buteliukas, užkimštas fluorobutilo gumos kamščiu.
• Antrinė pakuotė: kartoninė dėžutė.

Išsamios informacijos apie šį veterinarinį vaistą rasite Europos vaistų agentūros svetainėje ( https://www.ema.europa.eu/ ).

PARDAVIMO, IŠDAVIMO IR (ARBA) NAUDOTI DRAUDIMAS

Jokių procedūrų.

CYTOPOINT