APOQUEL 5,4 MG 100 KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN

APOQUEL KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Werkzame stof:

Apoquel 3,6 mg kauwtabletten voor honden

Elke kauwtablet bevat 3,6 mg oclacitinib (als oclacitinibmaleaat).

Apoquel 5,4 mg kauwtabletten voor honden

Elke kauwtablet bevat 5,4 mg oclacitinib (als oclacitinibmaleaat).

Apoquel 16 mg kauwtabletten voor honden

Elke kauwtablet bevat 16 mg oclacitinib (als oclacitinibmaleaat).

Farmaceutische vorm

Kauwtabletten.

Licht- tot donkerbruine, gespikkelde vijfhoekige tabletten met breukgleuf aan beide zijden. De tabletten zijn gemerkt met de bijbehorende sterkte (“SS” voor 3,6 mg, “MM” voor 5,4 mg en “LL” voor 16 mg). De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.

doelsoort

Honden.

Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doelsoorten

Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.

Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.

Contra

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een gewicht van minder dan 3 kg.

Niet gebruiken bij honden met tekenen van immunosuppressie, zoals hyperadrenocorticisme, of met duidelijk progressieve maligniteiten, aangezien de werkzame stof in deze gevallen niet is beoordeeld.

Speciale waarschuwingen voor elke doelsoort

Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de vatbaarheid voor infecties verhogen en neoplastische aandoeningen verergeren. Daarom moeten honden die met Apoquel-tabletten worden behandeld, worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasie.

Bij de behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis met oclacitinib, onderzoek en behandel elke onderliggende oorzaak (bijv. vlooienallergiedermatitis, contactdermatitis, voedselovergevoeligheid). Bovendien wordt aanbevolen om bij allergische dermatitis en atopische dermatitis complicerende factoren, zoals bacteriële, schimmel- of parasitaire infecties/plagen (bijv. vlooien en schurft) te onderzoeken en te behandelen.

Vanwege het mogelijke effect op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 4.6), wordt periodieke controle met volledig bloedbeeld en serumbiochemie aanbevolen bij langdurige behandeling.

De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar de tabletten op een veilige plaats buiten het bereik van dieren om accidentele inname te voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Handen wassen na toediening.

Raadpleeg in geval van accidentele ingestie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter of het etiket.

Inslikken van dit product kan schadelijk zijn voor kinderen. Om accidentele ingestie te voorkomen, dient u de tablet(ten) onmiddellijk na het verwijderen van de tablet(ten) uit de blisterverpakking aan de hond toe te dienen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Vaak voorkomende bijwerkingen waargenomen tot dag 16 in veldonderzoeken.

Na dag 16 zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:

– zeer vaak pyodermie en niet-specifieke huidknobbels;

– otitis, braken, diarree, histiocytoom, cystitis, huidschimmelinfecties, pododermatitis, lipoom, polydipsie, lymfadenopathie, misselijkheid, verhoogde eetlust en vaak agressiviteit.

Aan de behandeling gerelateerde klinisch-pathologische veranderingen bleven beperkt tot een toename van het gemiddelde serumcholesterol en een afname van het gemiddelde aantal leukocyten, maar alle gemiddelde waarden bleven binnen het laboratoriumreferentiebereik. De afname van het gemiddelde aantal witte bloedcellen die werd waargenomen bij met oclacitinib behandelde honden was niet progressief en had gevolgen voor alle soorten witte bloedcellen (aantal neutrofielen, eosinofielen en monocyten), met uitzondering van het aantal lymfocyten. Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch significant.

De ontwikkeling van papillomen werd waargenomen bij een aantal honden in een laboratoriumonderzoek.

Anemie en lymfoom zijn zeer zelden gemeld in spontane meldingen.

Zie rubriek 4.5 met betrekking tot de gevoeligheid voor infecties en neoplastische processen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens dracht, lactatie of bij fokhonden, daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens dracht, lactatie of bij honden die bestemd zijn voor de voortplanting.

Dosering en wijze van toediening

Mondeling.

Dosering en behandelingsschema:

De aanbevolen startdosis is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Als onderhoudsbehandeling dient dezelfde dosis (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/kg lichaamsgewicht) slechts eenmaal daags te worden toegediend. Langdurige onderhoudstherapie moet gebaseerd zijn op een individuele baten-risicobeoordeling.

Apoquel-tabletten zijn kauwbaar, smakelijk en kunnen door de meeste honden gemakkelijk worden geconsumeerd.

Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De volgende doseringstabel toont het aantal benodigde tabletten. De tabletten zijn deelbaar bij de breukstreep.

Gewicht hond (kg):

3.0-4.4: ½ tab Apoquel 3.6 mg

4.5-5.9: ½ tab apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 tab Apoquel 3.6 mg

9.0-13.4: 1 tab apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ tab Apoquel 16 mg

20.0-26.9: 2 tab Apoquel 5.4 mg

27.0-39.9: 1 tab Apoquel 16 mg

40.0-54.9: 1 ½ tab apoquel 16mg

55.0-80.0: 2 tab Apoquel 16 mg

Time-outs

Geen proces.

Geldigheidsduur

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel verpakt voor verkoop in blisterverpakkingen: 2 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

De resterende delen van de tablet moeten in de blister worden bewaard en bij de volgende toediening worden geleverd.

APOQUEL