Antidorm 10 ml

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANTIDORM 5 mg/ml Oplossing voor injectie voor honden en katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat:
Werkzame stof:
Atipamezol……………………………………..4,27 mg
(overeenkomend met 5,0 mg atipamezolhydrochloride)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)………… 1,0 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doelsoorten
Honden en katten.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten
Atipamezol hydrochloride is een selectieve α2-antagonist die geïndiceerd is om de effecten om te keren
van sedatie van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-, nier- of hartaandoeningen.
Zie ook rubriek 4.7.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doelsoort
Geen.
4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Na toediening van het diergeneesmiddel dienen de dieren binnen gehouden te worden
rust op een rustige plek. Tijdens de hersteltijd mogen patiënten niet worden achtergelaten
verwaarloosde dieren. U moet ervoor zorgen dat het dier een reflex van heeft hersteld
normaal doorslikken alvorens eten of drinken aan te bieden.
Vanwege de verschillende aanbevolen doseringen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van de
off-label diergeneesmiddel bij andere dieren dan
de doelsoort.
Indien naast (dex)medetomidine nog andere sedativa worden toegediend, dient er rekening mee gehouden te worden dat
de effecten van deze middelen kunnen aanhouden na het omkeren van de effecten van de
(dex)medetomidine.
Atipamezol keert het effect van ketamine, dat epileptische aanvallen bij honden en honden kan veroorzaken, niet om
veroorzaken krampen bij katten wanneer alleen gebruikt. Dien geen atipamezol toe in de eerste
30-40 minuten na een eerdere toediening van ketamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel toedient
dierenarts voor dieren
Vanwege de krachtige farmacologische activiteit van atipamezol, contact met de
diergeneesmiddel met de huid, ogen en slijmvliezen. In geval van accidenteel morsen,
was het getroffen gebied onmiddellijk met schoon stromend water. Raadpleeg eventueel een arts
de irritatie blijft. Verwijder verontreinigde kleding die direct in contact is met de
huid.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om accidentele inname of zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, onmiddellijk een arts raadplegen en
laat hem de bijsluiter of het etiket zien. Rijd niet. Laat de patiënt niet onbeheerd achter.
Andere voorzorgsmaatregelen
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gedurende de eerste 10 minuten daarna is een voorbijgaand hypotensief effect waargenomen
Atipamezol hydrochloride injectie. In zeldzame gevallen kunnen ze voorkomen
hyperactiviteit, tachycardie, speekselvloed, atypische vocalisatie, spiertrillingen, braken,
verhoogde ademhalingsfrequentie, urine- en darmincontinentie. In zeer zeldzame gevallen kunnen ze dat wel
nieuwe episoden van sedatie optreden of dat de hersteltijd na de
toediening van atipamezol.
Bij katten, wanneer lage doses worden gebruikt om de effecten van het middel gedeeltelijk te neutraliseren
medetomidine of dexmedetomidine, dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om de mogelijkheid van
onderkoeling (ook bij het ontwaken uit sedatie).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en zwangerschap
borstvoeding. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het wordt aanbevolen atipamezol niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen toe te dienen
centrale werking zoals diazepam, acepromazine of opioïden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Enkele intramusculaire route.
De dosis hangt af van de eerder toegediende dosis medetomidine of dexmedetomidine.
Atipamezol hydrochloride wordt 15-60 minuten na toediening van het middel toegediend
medetomidine hydrochloride of dexmedetomidine.
Honden: De dosis atipamezol hydrochloride (in µg per kg lichaamsgewicht) is vijf keer de dosis
eerdere dosis medetomidine hydrochloride of tien keer de dosis medetomidine hydrochloride
dexmedetomidine.
Door de 5 keer hogere concentratie van de werkzame stof (atipamezol hydrochloride)
in dit diergeneesmiddel vergeleken met preparaten die 1 mg bevatten
medetomidine hydrochloride per ml, en 10 keer hoger in vergelijking met preparaten die
bevatten 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride, een gelijk volume van
elke bereiding. Vanwege de 50 keer hogere concentratie in vergelijking met preparaten
met 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride is 5 keer het volume vereist
onderkant van het atipamezolpreparaat.
Voorbeeld van dosering bij honden:

Katten: de dosis atipamezol hydrochloride (in µg per kg lichaamsgewicht) is 2,5 keer de
vorige dosis medetomidine hydrochloride of 5 keer de dosis medetomidine hydrochloride
dexmedetomidine. Door de 5 keer hogere concentratie van de werkzame stof
(atipamezol hydrochloride) in dit diergeneesmiddel in vergelijking met andere
preparaten die 1 mg medetomidine hydrochloride per ml bevatten, en 10 keer
superieur in vergelijking met preparaten die 0,5 mg natriumhydrochloride bevatten
dexmedetomidine, moet de helft van het volume medetomidine worden toegediend of

dexmedetomidine. Vanwege de 50 keer hogere concentratie in vergelijking met andere
preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, een
10-voudig lager volume van het atipamezol-preparaat.
Voorbeeld van dosering bij katten:

De hersteltijd bij honden en katten wordt teruggebracht tot ongeveer 5 minuten. Hij
dier begint te bewegen ongeveer 10 minuten na toediening van de
diergeneesmiddel.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien nodig
Overdoseringen van atipamezolhydrochloride kunnen voorbijgaande tachycardie en
opwinding (hyperactiviteit, spiertrillingen). Indien nodig kunnen deze symptomen optreden
geneutraliseerd met een dosis medetomidine hydrochloride of dexmedetomidine die lager is dan de
routinematig toegediende klinische dosis.
In geval van onbedoelde toediening van atipamezolhydrochloride aan een onbehandeld dier
eerder met medetomidine hydrochloride of dexmedetomidine, kan veroorzaken
hyperactiviteit en spiertrillingen. Deze effecten kunnen aanhouden
ongeveer 15 minuten.
De beste manier om opwinding bij katten te behandelen, is door externe prikkels te minimaliseren.
4.11 Time-out
Geen proces.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische categorie: α2-receptorantagonist (tegengif)
ATCvet-code: QV03AB90
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Atipamezol is een selectief en krachtig middel dat α-2-receptoren blokkeert (α2-antagonist).
en activeert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline in het centrale zenuwstelsel en
perifere, waardoor het centrale zenuwstelsel wordt geactiveerd door activering
Leuk. De andere farmacodynamische effecten die kunnen worden waargenomen, zoals de
invloed op het cardiovasculaire systeem, zijn gering
voorbijgaande daling van de bloeddruk in de eerste 10 minuten na de
atipamezol hydrochloride injectie.
Als een α-2-antagonist is atipamezol in staat de effecten van te elimineren (of te remmen).
α-2-receptoragonisten zoals medetomidine of dexmedetomidine. Dus de
Atipamezol keert de sedatieve effecten van (dex)medetomidine hydrochloride bij honden en honden om
katten, die terugkeren naar hun normale toestand en een voorbijgaande verhoging van de hartslag kunnen veroorzaken
hart.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Atipamezol hydrochloride wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie.
Het wordt ook snel en volledig gemetaboliseerd. De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in
urine en een kleine hoeveelheid in de ontlasting.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Natriumchloride
Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden
met andere diergeneesmiddelen in dezelfde spuit.
6.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van het voor verkoop verpakte diergeneesmiddel: 30 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Als de container eenmaal is geopend, zijn er geen speciale bewaarcondities vereist.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I transparante glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een rubberen stop
broombutyl en verzegeld met een aluminium en plastic flip-off dop.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het diergeneesmiddel niet
gebruikt of, in voorkomend geval, de bij het gebruik daarvan verkregen residuen

Al het ongebruikte diergeneesmiddel of daarvan afgeleide residuen moeten worden vernietigd
in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VETPHARMA DIERLIJKE GEZONDHEID, SL
C/Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2886 ESP
9. DATUM VAN DE EERSTE MACHTIGING/HERNIEUWING VAN DE MACHTIGING
Datum eerste toelating: 30 augustus 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBOD OP VERKOOP, AFGIFTE EN/OF GEBRUIK
Afleveringsvoorwaarden: Geneesmiddel op diergeneeskundig voorschrift.
Toedieningsvoorwaarden: Exclusief toediening door de dierenarts.

Zie technische fiche