APOQUEL 3,6 MG 20 TABLETEK DO ŻUCIA DLA PSÓW

APOQUEL TABLETKI DO ŻUCIA DLA PSÓW

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja aktywna:

Apoquel 3,6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 3,6 mg oklacytynibu (w postaci maleinianu oklacytynibu).

Apoquel 5,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5,4 mg oklacytynibu (w postaci maleinianu oklacytynibu).

Apoquel 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 16 mg oklacytynibu (w postaci maleinianu oklacytynibu).

Forma farmaceutyczna

Tabletki do żucia.

Jasnobrązowe do ciemnobrązowych, nakrapiane, pięciokątne tabletki z rowkiem po obu stronach. Tabletki są oznaczone odpowiednią mocą („SS” dla 3,6 mg, „MM” dla 5,4 mg i „LL” dla 16 mg). Tabletki można podzielić na dwie równe części.

gatunek docelowy

Psy.

Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.

Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy lub ważących mniej niż 3 kg.

Nie stosować u psów z objawami immunosupresji, takimi jak nadczynność kory nadnerczy lub z wyraźnie postępującą chorobą nowotworową, ponieważ substancja czynna nie została oceniona w tych przypadkach.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku

Żaden.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Oklacitynib moduluje układ odpornościowy i może zwiększać podatność na infekcje oraz zaostrzać stany nowotworowe. Dlatego psy leczone tabletkami Apoquel należy monitorować pod kątem rozwoju infekcji i nowotworów.

Podczas leczenia oklacitinibem świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry należy zbadać i leczyć każdą przyczynę (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość pokarmową). Ponadto w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry zaleca się zbadanie i leczenie czynników wikłających, takich jak infekcje/infestacje bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły i świerzb).

Ze względu na potencjalny wpływ na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 4.6), w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe kontrolowanie pełnej morfologii krwi i biochemii surowicy.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Umyć ręce po podaniu.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać mu ulotkę informacyjną lub etykietę.

Połknięcie tego produktu może być szkodliwe dla dzieci. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, należy podać psu tabletkę (tabletki) natychmiast po wyjęciu tabletki (tabletek) z blistra.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dnia w badaniach terenowych.

Po 16 dniu obserwowano następujące działania niepożądane:

– bardzo często występuje ropne zapalenie skóry i niespecyficzne grudki skórne;

– zapalenie ucha, wymioty, biegunka, histiocytoma, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zapalenie skóry, pododermatitis, tłuszczak, polidypsja, powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i często agresywność.

Zmiany kliniczno-patologiczne związane z leczeniem ograniczały się do wzrostu średniego stężenia cholesterolu w surowicy i zmniejszenia średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie średnie wartości mieściły się w zakresie referencyjnym. Spadek średniej liczby krwinek białych obserwowany u psów leczonych oklacitinibem nie postępował i dotyczył wszystkich typów krwinek białych (liczba neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów. Żadna z tych zmian kliniczno-patologicznych nie była istotna klinicznie.

W badaniach laboratoryjnych u wielu psów obserwowano rozwój brodawczaka.

Niedokrwistość i chłoniak zgłaszano bardzo rzadko w zgłoszeniach spontanicznych.

Odnośnie podatności na infekcje i procesy nowotworowe, patrz punkt 4.5.

Stosować w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało wykazane w czasie ciąży, laktacji ani u psów hodowlanych, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży, laktacji oraz u psów przeznaczonych do rozrodu.

Dawkowanie i droga podania

Doustnie.

Schemat dawkowania i leczenia:

Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,4 do 0,6 mg oklacitinibu/kg masy ciała, podawana doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

W leczeniu podtrzymującym taką samą dawkę (0,4 do 0,6 mg oklacitinibu/kg masy ciała) należy podawać tylko raz na dobę. Długoterminowa terapia podtrzymująca powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Tabletki Apoquel są łatwe do żucia, smaczne i łatwe do spożycia przez większość psów.

Tabletki te można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.

Poniższa tabela dawkowania pokazuje liczbę potrzebnych tabletek. Tabletki są podzielne na podziałce.

Waga psa (kg):

3.0-4.4: ½ tabletki apoquel 3.6 mg

4.5-5.9: ½ tab apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 tabl. apoquel 3.6mg

9.0-13.4: 1 tab apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ tabletki apoquel 16 mg

20.0-26.9: 2 tabl. apoquel 5.4mg

27.0-39.9: 1 tabl. apoquel 16mg

40.0-54.9: 1 ½ tab apoquel 16mg

55.0-80.0: 2 tabl. apoquel 16mg

Limity czasu

Brak procedury.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Pozostałe części tabletki należy przechowywać w blistrze i podać przy kolejnym podaniu.

APOQUEL