PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ALTRESYN 4 mg/ml roztwór doustny.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Zasada aktywna:
Altrenogest ……………………………..4,00 mg
Substancje pomocnicze:
Butylowany hydroksyanizol (E320)…………0,07 mg
Butylowany hydroksytoluen (E321) ………0,07 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty, lekko żółty, bezwonny roztwór.
4. DANE KLINICZNE
4.1 Gatunki docelowe
Świnie (dojrzałe płciowo loszki).
4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Do synchronizacji rui u dojrzałych płciowo loszek.
4.3 Przeciwwskazania
Nie podawać ciężarnym zwierzętom lub zwierzętom z infekcjami macicy.
Nie podawać mężczyznom.
Patrz punkt 4.7.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie zostały opisane.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Dodać produkt leczniczy weterynaryjny do paszy bezpośrednio przed jej podaniem.
Wyrzucić wszelkie pozostałości niespożytej paszy leczniczej.
Stosować tylko u dojrzałych płciowo loszek, które były już w rui.
Niespożytą paszę leczniczą należy bezpiecznie zniszczyć i nie karmić nią
inne zwierzę

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy
zwierzęta
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. Podczas obchodzenia się z lekiem należy nosić odzież.
środki ochrony osobistej (rękawice i fartuchy).
Porowate rękawice mogą umożliwić przedostanie się produktu na skórę. Jeśli produkt wejdzie w kontakt z
skóry pod rękawicą, mogą wystąpić materiały okluzyjne, takie jak rękawice lateksowe lub gumowe
zwiększyć wchłanianie przezskórne produktu.
W przypadku przypadkowego rozlania na skórę lub do oczu, natychmiast przemyć dużą ilością
woda
Umyć ręce po zabiegu i przed jedzeniem.
Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem.
lub obchodzić się z nim bardzo ostrożnie.
Osoby z nowotworami zależnymi od progesteronu (znane lub podejrzewane) lub z
zaburzenia zakrzepowo-zatorowe nie powinny obchodzić się z produktem.
Skutki nadmiernego narażenia: przypadkowe wchłonięcie może spowodować przerwanie cyklu
krwawienia miesiączkowe, skurcze macicy lub brzucha, zwiększone lub zmniejszone krwawienie
macicy, przedłużenie ciąży czy ból głowy.
Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą.
W przypadku nadmiernego narażenia zasięgnąć porady lekarza.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Należy sprawdzić, czy codziennie podawana jest właściwa dawka od podania zbyt małej dawki
Może generować powstawanie torbielowatych pęcherzyków.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie podawać zwierzętom ciężarnym lub karmiącym.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Żadne znane.
4.9 Dawkowanie i droga podania
Do podawania doustnego powyżej paszy.
20 mg altrenogestu/zwierzę, co odpowiada 5 ml na zwierzę, raz dziennie przez 18 dni
z rzędu.
Dla formatów 540 i 1080 ml:
Produkt należy podawać wyłącznie za pomocą dozownika Altresyn.
Aby napełnić dozownik:
– trzymaj pojemnik w pozycji poziomej, dyszą dozownika skierowaną w stronę
arriba
– powoli pociągnąć za spust, aż na końcówce dyszy pojawią się kropelki
Od tego momentu dozownik podaje 5ml dawki przy każdym pełnym ciśnieniu
spust. W celu regularnego podawania trzymaj butelkę w pozycji pionowej, skierowaną w dół.
Dozownik musi pozostać w butelce przez cały okres użytkowania produktu,
a system zamykania musi być używany do przechowywania między zabiegami.

Dla formatu 360 ml:
Naciśnij i zwolnij pompkę dozującą, aby podać dawkę 5 ml. Nie wstrząsać przed
jego użycie, aby zapobiec mieszaniu się roztworu z azotem zawartym w pojemniku o godz
stanowisko.
Oddzielić zwierzęta i podawać produkt indywidualnie. Dodaj produkt wg
nad paszą Dodać bezpośrednio przed spożyciem karmy.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli to konieczne
Żadne znane.
4.11 Przekroczenie limitu czasu
Mięso: 9 dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego.
Kod ATCvet: QG03DX90.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Altrenogest jest syntetycznym progestagenem należącym do rodziny 19-nortestosteronów. Jest progestagenem aktywnym po podaniu doustnym. Altrenogest zmniejsza stężenie
poziom endogennych gonadotropin (LH i FSH) we krwi. W konsekwencji wywołuje a
regresja dużych pęcherzyków (> 5 mm) i nie pozwala na wzrost pęcherzyków poza nimi
3 mm, powodując brak rui i owulacji podczas leczenia. Na końcu
leczenia następuje regularny wzrost stężenia LH w osoczu, co pozwala na
wzrost i dojrzewanie pęcherzyków. Zwierzęta pojawiają się w rui synchronicznie.
5.2 Dane farmakokinetyczne
Altrenogest jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z maksymalnym wchłanianiem
stężenie w osoczu, które jest osiągane między 1 a 4 godzinami po leczeniu. On
altrenogest jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią. The
okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Butylowany hydroksyanizol (E320)
Butylowany hydroksytoluen (E321)
Olej sojowy
Azot
6.2 Niezgodności
Żadne znane.

6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po otwarciu opakowania podstawowego (dla formatów 540 i 1080 ml): 2
miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Pojemnik ciśnieniowy 360 ml: Chronić przed słońcem i temperaturą
powyżej 50ºC. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, nawet gdy są puste.
Pojemniki 540 i 1080 ml: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Rodzaj pojemnika 360 ml:
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z zaworem dozującym.
Charakter pojemników 540 i 1080 ml:
Aluminiowy pojemnik zamykany polietylenowym wieczkiem i polipropylenową zakrętką.
Formaty:
Pudełko z 1 pojemnikiem 360 ml.
Pudełko z 3 pojemnikami po 360 ml.
Pojemnik z 540 ml.
Pojemnik z 1080 ml.
Nie wszystkie formaty mogą być sprzedawane.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego weterynaryjnego nie
użytego lub, gdzie stosowne, pozostałości pochodzących z jego użycia
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego pozostałości należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CEVA ZDROWIE ZWIERZĄT, SA
C/Carabela La Niña, 12
08017 BARCELONA
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1948 ESP
9. DATA PIERWSZEGO UPOWAŻNIENIA LUB PRZEDŁUŻENIA UPOWAŻNIENIA
AUTORYZACJA
12 listopada 2008 / 17 listopada 2011
10. DATA ZMIANY TEKSTU

04 de junio de 2012

Zobacz kartę techniczną