Cytopoint 10 mg/ml 2 fiolki x 1 ml | leczenie atopowego zapalenia skóry u psów.

CYTOPOINT 10 mg

Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.

Roztwór do wstrzykiwań.

Wygląd leku powinien być przezroczysty i opalizujący, bez widocznych cząstek.

4. DANE KLINICZNE

4.1 Gatunki docelowe

Psy.

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

CYTOPOINT Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Lokivetmab może indukować wytwarzanie przejściowych lub trwałych przeciwciał przeciwko lekowi. Indukcja tych przeciwciał jest rzadka i może nie mieć żadnego efektu (przeciwciała przejściowe) lub może spowodować znaczny spadek skuteczności (przeciwciała trwałe) u zwierząt, które wcześniej zareagowały na leczenie.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku atopowego zapalenia skóry zaleca się zbadanie i leczenie czynników wikłających, takich jak infekcje/infestacje bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły, świerzb).

Zaleca się monitorowanie psów pod kątem zakażeń bakteryjnych związanych z atopowym zapaleniem skóry, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.

W przypadku braku lub ograniczonej odpowiedzi po miesiącu od podania pierwszej dawki, należy podać drugą dawkę.Jeśli po miesiącu od podania drugiej dawki nie nastąpi poprawa odpowiedzi zwierzęcia, lekarz weterynarii powinien rozważyć alternatywne metody leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku przypadkowej samoiniekcji potencjalnie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja.

Przypadkowa samoiniekcja może wywołać odpowiedź immunologiczną na lokivetmab. Nie oczekuje się, aby powodowało to jakiekolwiek działania niepożądane, jednak wielokrotne samoiniekcje mogą zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości.

W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem oraz pokazać mu ulotkę informacyjną lub etykietę.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

• Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk twarzy, pokrzywka). W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
• Częstość występowania działań niepożądanych należy sklasyfikować według następujących grup:
• Bardzo często (więcej niż 1 zwierzę na 10 wykazuje działania niepożądane podczas leczenia)
• Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 100)
• Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 1.000)
• Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 10.000 XNUMX)
• Bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 XNUMX, w tym pojedyncze przypadki).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; w związku z tym nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży, laktacji oraz u zwierząt hodowlanych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach terenowych, w których lokiwetmab podawano jednocześnie z lekami weterynaryjnymi, takimi jak środki do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych, środki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i szczepionki, nie obserwowano żadnych interakcji lekowych.

Jeśli inne szczepionki są podawane w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, należy je podać w innym miejscu.

4.9 Dawkowanie i droga podania

droga podskórna.

Unikać nadmiernego mieszania lub pienienia roztworu. Podać całą zawartość fiolki (1 ml).

Dawkować zgodnie z poniższą tabelą dawkowania. W przypadku psów o masie ciała większej niż 40 kg do podania pojedynczej dawki wymagana jest zawartość więcej niż jednej fiolki. W takich przypadkach należy pobrać odpowiednią zawartość każdej fiolki do tej samej strzykawki. Aby uzyskać wymieszanie roztworu, przed podaniem należy delikatnie odwrócić strzykawkę 3 do 4 razy.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli to konieczne

W laboratoryjnych badaniach przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu psa należy leczyć objawowo.

4.11 Czas oczekiwania

Brak procedury.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Histydyna
• Jednowodny chlorowodorek histydyny
• dihydrat trehalozy
• wersenian disodowy
• metionina
• Polisorbat 80
• Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności

Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres ważności

• Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć natychmiast.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

• Przechowywać w lodówce (między 2ºC a 8ºC).
• Nie zamrażać.
• Zachowaj oryginalne opakowanie.
• Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

• Opakowanie podstawowe: jednodawkowa fiolka z przezroczystego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy fluorobutylowej.
• Opakowanie zbiorcze: Pudełko kartonowe.

Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ( https://www.ema.europa.eu/ ).

ZAKAZ SPRZEDAŻY, WYDAWANIA I/LUB UŻYWANIA

Brak procedury.

CYTOPUNKT