Zuprevo bovino 250ml

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZUPREVO 40 mg/ml solución inyectable para porcino

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución amarillenta transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Haemophilus parasuis
sensibles a tildipirosina.
Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de implementar la metafilaxis.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos o a algún excipiente.
No administrar por vía intravenosa.
No utilizar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 4.8).
4.4 Advertencias especiales
En línea con los principios de uso responsable, el tratamiento metafiláctico con Zuprevo está
únicamente indicado en brotes graves de SRD producidos por los patógenos indicados. La metafilaxis
implica que a los animales clínicamente sanos en contacto directo con los animales enfermos se les
administra el medicamento veterinario al mismo tiempo que se trata a los animales clínicamente
enfermos, para reducir el riesgo de desarrollo de síntomas clínicos.
La eficacia de la metafilaxis con el uso de Zuprevo ha sido demostrada en un estudio de campo
multicéntrico controlado con placebo, cuando se confirmó el brote de la enfermedad clínica (es decir,
animales en al menos el 30% de las pocilgas compartiendo el mismo espacio mostraron signos
clínicos de SRD, incluyendo al menos un 10% de animales por pocilga en 1 día; o un 20% en 2 días o
un 30% en 3 días. Tras el tratamiento metafiláctico, aproximadamente el 86% de los animales sanos
permanecieron sin síntomas clínicos de enfermedad (en comparación con el aproximadamente 65% de
los animales en el grupo control).
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4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales
(nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Administrar sólo por vía intramuscular. Debe prestarse especial atención para utilizar el lugar de
inyección adecuado así como utilizar el tamaño y longitud de aguja adecuados (adaptados al tamaño y
peso del animal) según las buenas prácticas veterinarias.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Debe tenerse especial cuidado en evitar la autoinyección accidental, ya que los estudios toxicológicos
en animales de laboratorio mostraron efectos cardiovasculares después de la administración
intramuscular de tildipirosina. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
No utilizar con jeringas automáticas que no dispongan de un sistema adicional de protección.
La tildipirosina puede producir sensibilización por contacto con la piel. Si tuviera lugar una
exposición cutánea accidental, lavar la piel inmediatamente con agua y jabón. Si tuviera lugar una
exposición accidental ocular, irrigar los ojos inmediatamente con agua limpia.
Lavarse las manos después de usar.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones podrían tener lugar reacciones de shock individuales con un potencial
desenlace fatal.
En muy raras ocasiones, se ha observado letargo transitorio en lechones.
En los estudios de seguridad en la especie de destino, la administración del volumen máximo
recomendado de inyección (5 ml) produjo muy frecuentemente ligeras inflamaciones en el lugar de
inyección que no fueron dolorosas a la palpación. Las inflamaciones persistieron hasta 3 días. Las
reacciones patomorfológicas en el lugar de inyección se resolvieron completamente en 21 días.
Durante las pruebas clínicas, se observaron muy frecuentemente inyección dolorosa e inflamación en
el lugar de inyección en los cerdos tratados. Estas inflamaciones se resolvieron en 1 a 6 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio:
• Muy frecuentes (más de 1 animal de cada 10 muestra reacciones adversas durante el
transcurso del tratamiento)
• Frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100 animales)
• Infrecuentes (más de de 1 pero menos de 10 animales de cada 1.000 animales)
• Raras (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales)
• Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 animales, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la
lactancia. Sin embargo, no hubo evidencias de ningún efecto selectivo sobre la reproducción o el
desarrollo en ninguno de los estudios de laboratorio.
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Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario
responsable.

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