APOQUEL 3,6 MG 20 COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES

APOQUEL COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES

Composição qualitativa e quantitativa

Substância ativa:

Apoquel 3,6 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães

Cada comprimido para mastigar contém 3,6 mg de oclacitinib (na forma de maleato de oclacitinib).

Apoquel 5,4 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães

Cada comprimido para mastigar contém 5,4 mg de oclacitinib (na forma de maleato de oclacitinib).

Apoquel 16 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães

Cada comprimido para mastigar contém 16 mg de oclacitinib (na forma de maleato de oclacitinib).

Forma farmaceutica

Comprimidos mastigáveis.

Comprimidos castanho claro a escuro, salpicados e com ranhuras pentagonais em ambos os lados. Os comprimidos são marcados com a dosagem correspondente (“SS” para 3,6 mg, “MM” para 5,4 mg e “LL” para 16 mg). Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

espécies-alvo

Cães.

Indicações de uso, especificando as espécies-alvo

Tratamento do prurido associado à dermatite alérgica em cães.

Tratamento das manifestações clínicas da dermatite atópica em cães.

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com peso inferior a 3 kg.

Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, como hiperadrenocorticismo, ou com malignidade progressiva óbvia, uma vez que a substância ativa não foi avaliada nestes casos.

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhum.

Precauções especiais de uso

Precauções especiais para uso em animais:

Oclacitinibe modula o sistema imunológico e pode aumentar a suscetibilidade a infecções e exacerbar condições neoplásicas. Portanto, cães tratados com Apoquel comprimidos devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de infecções e neoplasias.

Ao tratar o prurido associado à dermatite alérgica com oclacitinibe, investigue e trate qualquer causa subjacente (por exemplo, dermatite alérgica a pulgas, dermatite de contato, hipersensibilidade alimentar). Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, recomenda-se a investigação e tratamento de fatores complicadores, como infecções/infestações bacterianas, fúngicas ou parasitárias (por exemplo, pulgas e sarna).

Devido ao seu efeito potencial em certos parâmetros clínico-patológicos (ver secção 4.6), recomenda-se a monitorização periódica com hemograma completo e bioquímica sérica no tratamento a longo prazo.

Os comprimidos são aromatizados. Para evitar a ingestão acidental, guarde os comprimidos em local seguro, fora do alcance dos animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Lavar as mãos após a administração.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

A ingestão deste produto pode ser prejudicial para as crianças. Para evitar a ingestão acidental, administre o(s) comprimido(s) ao cão imediatamente após retirar o(s) comprimido(s) do blister.

Reações adversas (frequência e gravidade)

Reações adversas comuns observadas até o dia 16 em ensaios de campo.

Após o dia 16, as seguintes reações adversas foram observadas:

– piodermite e nódulos cutâneos inespecíficos com muita frequência;

– otite, vómitos, diarreia, histiocitoma, cistite, infecções cutâneas fúngicas, pododermatite, lipoma, polidipsia, linfadenopatia, náuseas, aumento do apetite e frequentemente agressividade.

As alterações clinicopatológicas relacionadas ao tratamento limitaram-se a um aumento no colesterol sérico médio e uma diminuição na contagem média de leucócitos, porém todos os valores médios permaneceram dentro da faixa de referência laboratorial. A diminuição na contagem média de leucócitos observada em cães tratados com oclacitinibe não foi progressiva, afetando todos os tipos de leucócitos (contagem de neutrófilos, eosinófilos e monócitos), com exceção da contagem de linfócitos. Nenhuma dessas alterações clinicopatológicas foi clinicamente significativa.

O desenvolvimento de papiloma foi observado em vários cães em um estudo de laboratório.

Anemia e linfoma foram relatados muito raramente em notificações espontâneas.

Relativamente à suscetibilidade a infeções e processos neoplásicos, ver secção 4.5.

Uso durante a gravidez, lactação ou postura

A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada durante a gestação, lactação ou em cães reprodutores, portanto, seu uso não é recomendado durante a gestação, lactação ou em cães destinados à reprodução.

Posologia e via de administração

Oralmente.

Dose e esquema de tratamento:

A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,6 mg de oclacitinibe/kg de peso corporal, administrado por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.

Como terapia de manutenção, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinibe/kg de peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia. A terapia de manutenção a longo prazo deve ser baseada em uma avaliação individual de risco-benefício.

Os comprimidos Apoquel são mastigáveis, palatáveis ​​e facilmente consumidos pela maioria dos cães.

Estes comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

A tabela de dosagem a seguir mostra o número de comprimidos necessários. Os comprimidos são divisíveis na pontuação de divisão.

Peso do cão (kg):

3.0-4.4: ½ comprimido apoquel 3.6 mg

4.5-5.9: ½ comprimido apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 comprimido apoquel 3.6 mg

9.0-13.4: 1 comprimido apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ comprimido apoquel 16 mg

20.0-26.9: 2 comprimido apoquel 5.4 mg

27.0-39.9: 1 comprimido apoquel 16 mg

40.0-54.9: 1 ½ comprimido apoquel 16mg

55.0-80.0: 2 comprimido apoquel 16 mg

Tempo limite

Não procede.

Período de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário acondicionado para venda em blisters: 2 anos.

Precauções especiais de armazenamento

Conservar no recipiente de origem para proteger da humidade.

As partes restantes do comprimido devem ser armazenadas no blister e fornecidas na próxima administração.

APOQUEL