APOQUEL 3,6 MG 20 TABLETE MASTICABLE PENTRU CÂINI

APOQUEL TABLETE MASTICABLE PENTRU CÂINI

Compoziția calitativă și cantitativă

Substanta activa:

Apoquel 3,6 mg comprimate masticabile pentru câini

Fiecare comprimat masticabil conține oclacitinib 3,6 mg (sub formă de maleat de oclacitinib).

Apoquel 5,4 mg comprimate masticabile pentru câini

Fiecare comprimat masticabil conține oclacitinib 5,4 mg (sub formă de maleat de oclacitinib).

Apoquel 16 mg comprimate masticabile pentru câini

Fiecare comprimat masticabil conține oclacitinib 16 mg (sub formă de maleat de oclacitinib).

Forma farmaceutică

Pastile masticabile.

Comprimate pentagonale de culoare maro deschis până la închis, pete și tăiate pe ambele părți. Comprimatele sunt marcate cu concentrația corespunzătoare („SS” pentru 3,6 mg, „MM” pentru 5,4 mg și „LL” pentru 16 mg). Tabletele pot fi împărțite în două părți egale.

Specii țintă

Câini.

Indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă

Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.

Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.

Contraindicații

A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare excipient.

A nu se utiliza la câini cu vârsta sub 12 luni sau cu o greutate mai mică de 3 kg.

A nu se utiliza la câini cu dovezi de imunosupresie, cum ar fi hiperadrenocorticismul sau cu neoplazie malignă progresivă evidentă, deoarece substanța activă nu a fost evaluată în aceste cazuri.

Avertismente speciale pentru fiecare specie țintă

Nici unul.

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizare la animale:

Oclacitinib modulează sistemul imunitar și poate crește sensibilitatea la infecții și poate exacerba afecțiunile neoplazice. Prin urmare, câinii tratați cu Apoquel comprimate trebuie monitorizați pentru dezvoltarea infecțiilor și neoplaziei.

Când tratați pruritul asociat cu dermatita alergică cu oclacitinib, investigați și tratați orice cauză subiacentă (de exemplu, dermatită alergică la purici, dermatită de contact, hipersensibilitate alimentară). În plus, în cazurile de dermatită alergică și dermatită atopică, se recomandă investigarea și tratarea factorilor care cauzează complicații, cum ar fi infecții/infestări bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu, purici și scabie).

Datorită efectului său potențial asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi pct. 4.6), în tratamentele de lungă durată se recomandă monitorizarea periodică cu hemoleucogramă completă și biochimie serică.

Tabletele sunt aromate. Pentru a evita ingerarea accidentală, păstrați comprimatele într-un loc sigur, la îndemâna animalelor.

Precauții specifice care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Spălați mâinile după administrare.

In caz de ingerare accidentala, consultati imediat un medic si aratati prospectul sau eticheta.

Ingestia acestui produs poate fi dăunătoare copiilor. Pentru a evita ingerarea accidentală, administrați comprimatul (comprimatele) câinelui imediat după ce îl scoateți din blister.

Reacții adverse (frecvență și severitate)

Reacții adverse frecvente observate până în ziua 16 în testele de teren.

După ziua 16, au fost observate următoarele reacții adverse:

– piodermie și bulgări dermice nespecifice foarte frecvent;

– otită, vărsături, diaree, histiocitom, cistita, infecții cu drojdie ale pielii, pododermatită, lipom, polidipsie, limfadenopatie, greață, apetit crescut și agresivitate frecventă.

Modificările clinicopatologice legate de tratament s-au limitat la o creștere a colesterolului seric mediu și o scădere a numărului mediu de leucocite, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în intervalul de referință de laborator. Scăderea numărului mediu de leucocite observată la câinii tratați cu oclacitinib nu a fost progresivă și a afectat toate tipurile de celule albe (număr de neutrofile, eozinofile și monocite), cu excepția numărului de limfocite. Niciuna dintre aceste modificări clinicopatologice nu a fost semnificativă clinic.

Dezvoltarea papiloamelor a fost observată la un număr de câini într-un studiu de laborator.

Anemia și limfomul au fost raportate foarte rar în rapoartele spontane.

În legătură cu susceptibilitatea la infecții și procese neoplazice, vezi pct. 4.5.

Utilizați în timpul sarcinii, alăptării sau ouatului

Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost demonstrată în timpul sarcinii, alăptării sau la câinii de reproducție; prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată în timpul sarcinii, alăptării sau la câinii destinati reproducerii.

Dozaj și cale de administrare

Oral.

Dozare și regim de tratament:

Doza inițială recomandată este de 0,4 până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de două ori pe zi timp de 14 zile.

Ca terapie de întreținere, aceeași doză (0,4 până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată o singură dată pe zi. Terapia de întreținere pe termen lung trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală beneficiu-risc.

Tabletele Apoquel sunt masticabile, gustoase și ușor de consumat de majoritatea câinilor.

Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Următorul tabel de doze arată numărul de comprimate necesare. Tabletele sunt divizibile după linia de despărțire.

Greutatea câinelui (kg):

3.0-4.4: ½ comp apoquel 3.6 mg

4.5-5.9: ½ comp apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 comprimat apoquel 3.6 mg

9.0-13.4: 1 comp apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ comp apoquel 16 mg

20.0-26.9: 2 comprimat apoquel 5.4 mg

27.0-39.9: 1 comprimat apoquel 16 mg

40.0-54.9: 1 ½ comp apoquel 16 mg

55.0-80.0: 2 comprimat apoquel 16 mg

Timeouts

Nu procedați.

Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar ambalat pentru vânzare în blistere: 2 ani.

Precauții speciale de depozitare

A se păstra în recipientul original pentru a-l proteja de umiditate.

Părțile rămase de comprimat trebuie păstrate în blister și administrate la următoarea administrare.

APOQUEL