APOQUEL 3,6 MG 20 Tuggbara tabletter FÖR HUND

APOQUEL Tuggtabletter FÖR HUND

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Aktiv substans:

Apoquel 3,6 mg tuggtabletter för hundar

Varje tuggtablett innehåller 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).

Apoquel 5,4 mg tuggtabletter för hundar

Varje tuggtablett innehåller 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).

Apoquel 16 mg tuggtabletter för hundar

Varje tuggtablett innehåller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).

Läkemedelsform

Tuggbara piller.

Ljus till mörkbruna, spräckliga och skårade femkantiga tabletter på båda sidor. Tabletterna är märkta med motsvarande styrka ("SS" för 3,6 mg, "MM" för 5,4 mg och "LL" för 16 mg). Tabletterna kan delas i två lika delar.

målart

Hundar.

Indikationer för användning, med angivande av målart

Behandling av klåda i samband med allergisk dermatit hos hundar.

Behandling av kliniska manifestationer av atopisk dermatit hos hundar.

Kontra

Använd inte i fall av överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller som väger mindre än 3 kg.

Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, såsom hyperadrenokorticism, eller med uppenbar progressiv malignitet eftersom den aktiva substansen inte har utvärderats i dessa fall.

Särskilda varningar för varje målart

Ingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för användning till djur:

Oclacitinib modulerar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner och förvärra neoplastiska tillstånd. Därför bör hundar som behandlas med Apoquel tabletter övervakas med avseende på utveckling av infektioner och neoplasi.

Vid behandling av klåda i samband med allergisk dermatit med oclacitinib, undersök och behandla alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergidermatit, kontaktdermatit, livsmedelsöverkänslighet). Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas dessutom att utreda och behandla komplicerande faktorer, såsom bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppor och skabb).

På grund av dess potentiella effekt på vissa klinisk-patologiska parametrar (se avsnitt 4.6) rekommenderas periodisk övervakning med fullständiga blodvärden och serumbiokemi vid långtidsbehandling.

Tabletterna är smaksatta. För att undvika oavsiktligt förtäring, förvara tabletterna på en säker plats utom räckhåll för djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den person som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter administrering.

Vid oavsiktligt förtäring, kontakta omedelbart en läkare och visa honom bipacksedeln eller etiketten.

Förtäring av denna produkt kan vara skadligt för barn. För att undvika oavsiktligt förtäring, administrera tabletten/tabletterna till hunden omedelbart efter att du tagit ut tabletten/tabletterna från blisterförpackningen.

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vanliga biverkningar som ses fram till dag 16 i fältförsök.

Efter dag 16 har följande biverkningar observerats:

– pyodermi och ospecifika hudklumpar mycket ofta;

– otit, kräkningar, diarré, histiocytom, cystit, hudsvampinfektioner, pododermatit, lipom, polydipsi, lymfadenopati, illamående, ökad aptit och ofta aggressivitet.

Behandlingsrelaterade klinisk-patologiska förändringar var begränsade till en ökning av medelserumkolesterol och en minskning av medelantal leukocyter, men alla medelvärden höll sig inom laboratoriets referensintervall. Minskningen av det genomsnittliga antalet vita blodkroppar som observerades hos hundar som behandlats med oclacitinib var inte progressiv, och påverkade alla typer av vita blodkroppar (antal neutrofiler, eosinofiler och monocyter) med undantag för antalet lymfocyter. Ingen av dessa kliniskt patologiska förändringar var kliniskt signifikanta.

Utveckling av papillom observerades hos ett antal hundar i en laboratoriestudie.

Anemi och lymfom har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.

Beträffande känslighet för infektioner och neoplastiska processer, se avsnitt 4.5.

Används under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte visats under dräktighet, laktation eller avelshundar, därför rekommenderas det inte att använda det under dräktighet, laktation eller till hundar avsedda för reproduktion.

Dosering och administreringssätt

Oralt.

Dos och behandlingsschema:

Den rekommenderade startdosen är 0,4 till 0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, administrerat oralt, två gånger dagligen i 14 dagar.

Som underhållsbehandling bör samma dos (0,4 till 0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast administreras en gång dagligen. Långvarig underhållsbehandling bör baseras på en individuell nytta-riskbedömning.

Apoquel tabletter är tuggbara, välsmakande och lätt att konsumera av de flesta hundar.

Dessa tabletter kan administreras med eller utan mat.

Följande doseringstabell visar antalet tabletter som behövs. Tabletterna är delbara vid delningsskåran.

Hundens vikt (kg):

3.0-4.4: ½ tab apoquel 3.6 mg

4.5-5.9: ½ tab apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 flik Apoquel 3.6 mg

9.0-13.4: 1 tab apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ tab apoquel 16 mg

20.0-26.9: 2 flik Apoquel 5.4 mg

27.0-39.9: 1 flik Apoquel 16 mg

40.0-54.9: 1 ½ tab Apoquel 16 mg

55.0-80.0: 2 flik Apoquel 16 mg

Timeouts

Ingen procedur.

Giltighetstid

Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet förpackat till försäljning i blisterförpackningar: 2 år.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid förvaring

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

De återstående delarna av tabletten ska förvaras i blisterförpackningen och levereras vid nästa administrering.

APOQUEL