APOQUEL 3,6 MG 20 KÖPEKLER İÇİN ÇİĞNENEBİLİR TABLET

KÖPEKLER İÇİN APOQUEL ÇİĞNME TABLETLERİ

Kalitatif ve kantitatif kompozisyon

Aktif madde:

Apoquel 3,6 mg köpekler için çiğneme tabletleri

Her çiğnenebilir tablet 3,6 mg oclacitinib (oclacitinib maleat olarak) içerir.

Apoquel 5,4 mg köpekler için çiğneme tabletleri

Her çiğnenebilir tablet 5,4 mg oclacitinib (oclacitinib maleat olarak) içerir.

Apoquel 16 mg köpekler için çiğneme tabletleri

Her çiğnenebilir tablet 16 mg oclacitinib (oclacitinib maleat olarak) içerir.

Farmasötik form

Çiğnenebilir haplar.

Açık ila koyu kahverengi beşgen tabletler, her iki tarafı benekli ve çentiklidir. Tabletler karşılık gelen güçle işaretlenmiştir (3,6 mg için "SS", 5,4 mg için "MM" ve 16 mg için "LL"). Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

Hedef türler

Köpekler.

Hedef türleri belirten kullanım endikasyonları

Köpeklerde alerjik dermatite bağlı kaşıntı tedavisi.

Köpeklerde atopik dermatitin klinik belirtilerinin tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.

12 aylıktan küçük veya ağırlığı 3 kg'ın altındaki köpeklerde kullanmayınız.

Hiperadrenokortisizm gibi immünosüpresyon kanıtı olan veya belirgin ilerleyici malign neoplazisi olan köpeklerde, aktif madde bu vakalarda değerlendirilmediğinden dolayı kullanmayın.

Her hedef tür için özel uyarılar

Yok.

Kullanım için özel önlemler

Hayvanlarda kullanım için özel önlemler:

Oklacitinib bağışıklık sistemini modüle eder ve enfeksiyonlara karşı duyarlılığı artırabilir ve neoplastik durumları kötüleştirebilir. Bu nedenle Apoquel tabletlerle tedavi edilen köpekler enfeksiyon ve neoplazi gelişimi açısından izlenmelidir.

Alerjik dermatitle ilişkili kaşıntıyı oklasitinib ile tedavi ederken, altta yatan herhangi bir nedeni (örn. pire alerjisi dermatiti, kontakt dermatit, gıda aşırı duyarlılığı) araştırın ve tedavi edin. Ayrıca alerjik dermatit ve atopik dermatit vakalarında bakteriyel, fungal veya paraziter enfeksiyonlar/enfestasyonlar (örn. pire ve uyuz) gibi komplikasyonlara neden olan faktörlerin araştırılıp tedavi edilmesi önerilir.

Belirli klinikopatolojik parametreler üzerindeki potansiyel etkisi nedeniyle (bkz. bölüm 4.6), uzun süreli tedavilerde tam kan sayımı ve serum biyokimyası ile periyodik izleme önerilmektedir.

Tabletler aromalıdır. Yanlışlıkla yutulmasını önlemek için tabletleri hayvanların ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Veteriner tıbbi ürünü hayvanlara uygulayan kişinin alması gereken özel önlemler:

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

Kazara yutulması halinde derhal bir doktora başvurun ve kullanma talimatını veya etiketi gösterin.

Bu ürünün yutulması çocuklara zararlı olabilir. Yanlışlıkla yutulmasını önlemek için, tableti/tabletleri kabarcıktan çıkardıktan hemen sonra köpeğe uygulayın.

Olumsuz reaksiyonlar (sıklık ve şiddet)

Saha testlerinde 16. güne kadar gözlemlenen yaygın advers reaksiyonlar.

16. günden sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlendi:

– çok sık piyoderma ve spesifik olmayan dermal kitleler;

– orta kulak iltihabı, kusma, ishal, histiyositom, sistit, ciltte mantar enfeksiyonları, pododermatit, lipom, polidipsi, lenfadenopati, mide bulantısı, iştah artışı ve sık saldırganlık.

Tedaviye bağlı klinikopatolojik değişiklikler ortalama serum kolesterolünde artış ve ortalama lökosit sayısında azalma ile sınırlıydı ancak tüm ortalama değerler laboratuvar referans aralığında kaldı. Oklasitinib ile tedavi edilen köpeklerde ortalama lökosit sayısında gözlenen azalma ilerleyici değildi ve lenfosit sayıları haricinde tüm beyaz hücre tiplerini (nötrofil, eozinofil ve monosit sayıları) etkilemiştir. Bu klinikopatolojik değişikliklerin hiçbiri klinik olarak anlamlı değildi.

Bir laboratuvar çalışmasında bazı köpeklerde papillom gelişimi gözlemlenmiştir.

Spontan raporlarda anemi ve lenfoma çok nadir olarak rapor edilmiştir.

Enfeksiyonlara ve neoplastik süreçlere duyarlılıkla ilgili olarak bölüm 4.5'e bakınız.

Hamilelik, emzirme veya döşeme sırasında kullanın

Veteriner tıbbi ürünün güvenliği hamilelikte, emzirme döneminde veya damızlık köpeklerde kanıtlanmamıştır; bu nedenle hamilelikte, emzirme döneminde veya üreme amaçlı köpeklerde kullanılması önerilmez.

Dozaj ve uygulama yolu

Sözlü olarak.

Dozaj ve tedavi rejimi:

Önerilen başlangıç ​​dozu, 0,4 gün boyunca günde iki kez oral olarak uygulanan 0,6 ila 14 mg oklasitinib/kg vücut ağırlığıdır.

İdame tedavisi olarak aynı doz (0,4 ila 0,6 mg oklasitinib/kg vücut ağırlığı) günde yalnızca bir kez uygulanmalıdır. Uzun vadeli idame tedavisi bireysel fayda-risk değerlendirmesine dayanmalıdır.

Apoquel tabletler çiğnenebilir, lezzetlidir ve çoğu köpek tarafından kolaylıkla tüketilebilir.

Bu tabletler yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz olarak uygulanabilir.

Aşağıdaki dozaj tablosu gerekli tablet sayısını göstermektedir. Tabletler bölme çizgisiyle bölünebilir.

Köpek ağırlığı (kg):

3.0-4.4: ½ comp apoquel 3.6mg

4.5-5.9: ½ komp apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 tablet apoquel 3.6mg

9.0-13.4: 1 comp apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ comp apoquel 16mg

20.0-26.9: 2 tablet apoquel 5.4mg

27.0-39.9: 1 tablet apoquel 16mg

40.0-54.9: 1 ½ comp apoquel 16mg

55.0-80.0: 2 tablet apoquel 16mg

Zaman aşımları

İşlem yok.

Geçerlilik süresi

Blister ambalajlarda satışa sunulan veteriner tıbbi ürününün geçerlilik süresi: 2 yıldır.

Özel saklama önlemleri

Nemden korumak için orijinal kabında saklayın.

Kalan tablet parçaları kabarcıklarda saklanmalı ve bir sonraki uygulamada verilmelidir.

Apoquel