Cytopoint 20mg/ml 2 φιαλίδιαx1ml | θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.

CYTOPOINT 20MG

Θεραπεία κλινικών εκδηλώσεων ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.

Ενέσιμο διάλυμα.

Η εμφάνιση του φαρμάκου πρέπει να είναι μεταξύ διαφανούς και ιριδίζοντος χωρίς την παρουσία ορατών σωματιδίων.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Είδος στόχος

Σκύλοι.

4.2 Ενδείξεις χρήσης, προσδιορίζοντας το είδος-στόχο

CYTOPOINT Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.

4.3 Αντενδείξεις

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ζώντος βάρους μικρότερου των 3 kg.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο

Το Lokivetmab μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή παροδικών ή επίμονων αντισωμάτων κατά του φαρμάκου. Η επαγωγή αυτών των αντισωμάτων είναι σπάνια και μπορεί να μην έχει αποτέλεσμα (παροδικά αντισώματα) ή μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της αποτελεσματικότητας (επίμονα αντισώματα) σε ζώα που έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί στη θεραπεία.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και αντιμετώπιση επιπλοκών παραγόντων, όπως βακτηριακές, μυκητιασικές ή παρασιτικές λοιμώξεις/παρασιτώσεις (π.χ. ψύλλοι, ψώρα).

Συνιστάται η παρακολούθηση σκύλων για βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με ατοπική δερματίτιδα, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.

Εάν δεν υπάρχει ή περιορισμένη ανταπόκριση ένα μήνα μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, χορηγήστε μια δεύτερη δόση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

Η τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση στο lokivetmab. Αυτό δεν αναμένεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η επαναλαμβανόμενη αυτοένεση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό και δείξτε του το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

• Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, οίδημα προσώπου, κνίδωση). Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
• Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να ταξινομείται σύμφωνα με τις ακόλουθες ομάδες:
• Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)
• Συχνά (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα ανά 100)
• Σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα ανά 1.000)
• Σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα ανά 10.000)
• Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιπτώσεων).

4.7 Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου σε δοκιμές πεδίου όπου το lokivetmab συγχορηγήθηκε με κτηνιατρικά φάρμακα όπως ενδο- και εκτοπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά, αντιφλεγμονώδη και εμβόλια.

Εάν χορηγηθούν άλλα εμβόλια ταυτόχρονα με τη θεραπεία με lokivetmab, θα πρέπει να χορηγηθούν σε διαφορετική περιοχή.

4.9 Ποσότητες προς χορήγηση και οδός χορήγησης

υποδόρια οδό.

Αποφύγετε την υπερβολική ανάδευση ή το σχηματισμό αφρού του διαλύματος. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).

Δόση σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα δοσολογίας. Για σκύλους που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, το περιεχόμενο περισσότερων του ενός φιαλιδίων απαιτείται για τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, αποσύρετε το κατάλληλο περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου στην ίδια σύριγγα. Για να επιτύχετε ανάμιξη του διαλύματος, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα 3 έως 4 φορές πριν από τη χορήγηση.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες διαδικασίες, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητο

Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων κλινικών σημείων μετά από υπερδοσολογία, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματική.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Καμία διαδικασία.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

• Ιστιδίνη
• Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη
• διένυδρη τρεαλόζη
• εδετικό δινάτριο
• Μεθειονίνη
• Πολυσορβικό 80
• Νερό για ενέσιμα.

6.2 Ασυμβατότητες

Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

6.3 Περίοδος ισχύος

• Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που συσκευάζεται προς πώληση: 2 χρόνια.
• Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Άμεση χρήση.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2ºC και 8ºC).
• Μην καταψύχετε.
• Διατηρήστε την αρχική συσκευασία.
• Προστατέψτε από το φως.

6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας

• Κύρια συσκευασία: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης Τύπου Ι κλειστό με ελαστικό πώμα φθοριοβουτυλίου.
• Δευτερεύουσα συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι.

Θα βρείτε λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( https://www.ema.europa.eu/ ).

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΟΧΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Καμία διαδικασία.

CYTOPOINT