CYTOPOINT 20MG

Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez le chien.

Solution injectable.

L'aspect du médicament doit être entre transparent et opalescent sans la présence de particules visibles.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens.

4.2 Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles

CYTOPOINT Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez le chien.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg de poids vif.

4.4 Avertissements particuliers pour chaque espèce cible

Le lokivetmab peut induire la production d'anticorps transitoires ou persistants contre le médicament. L'induction de ces anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet (anticorps transitoires) ou peut entraîner une diminution marquée de l'efficacité (anticorps persistants) chez les animaux qui ont déjà répondu au traitement.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

En cas de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les facteurs aggravants, tels que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (p. ex. puces, gale).

La surveillance des infections bactériennes associées à la dermatite atopique chez les chiens est recommandée, en particulier pendant les premières semaines de traitement.

S'il n'y a pas de réponse ou une réponse limitée un mois après l'administration de la première dose, administrer une deuxième dose. S'il n'y a pas d'amélioration de la réponse de l'animal un mois après cette deuxième dose, le vétérinaire doit envisager des traitements alternatifs.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, pourraient survenir.

Une auto-injection accidentelle peut produire une réponse immunitaire au lokivetmab. Cela ne devrait pas entraîner d'effets indésirables, mais une auto-injection répétée peut augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.

En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

• Rarement, des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème facial, urticaire) peuvent survenir. Dans ces cas, un traitement approprié doit être administré immédiatement.
• La fréquence des effets indésirables doit être classée selon les groupes suivants :
• Très fréquent (plus d'1 animal sur 10 présente des effets indésirables lors d'un traitement)
• Fréquemment (plus de 1 mais moins de 10 animaux pour 100)
• Rarement (plus de 1 mais moins de 10 animaux pour 1.000 XNUMX)
• Rarement (plus de 1 mais moins de 10 animaux pour 10.000 XNUMX)
• Très rarement (moins de 1 animal sur 10.000 XNUMX, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la grossesse et l'allaitement ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse, l'allaitement ou chez les animaux reproducteurs.

4.8 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée dans les essais sur le terrain où le lokivetmab était co-administré avec des médicaments vétérinaires tels que des endo- et ectoparasiticides, des antimicrobiens, des anti-inflammatoires et des vaccins.

Si d'autres vaccins sont administrés en même temps que le traitement par le lokivetmab, ils doivent être administrés dans une zone différente.

4.9 Quantités à administrer et voie d'administration

voie sous-cutanée.

Éviter une agitation excessive ou la formation de mousse de la solution. Administrer tout le contenu du flacon (1 ml).

Doser selon le tableau posologique suivant. Pour les chiens pesant plus de 40 kg, le contenu de plusieurs flacons est nécessaire pour administrer une seule dose. Dans ces cas, prélevez le contenu approprié de chaque flacon dans la même seringue. Pour obtenir un mélange de la solution, retourner délicatement la seringue 3 à 4 fois avant l'administration.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Dans les études de surdosage en laboratoire, aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.

En cas de signes cliniques indésirables suite à un surdosage, le chien doit être traité de manière symptomatique.

4.11 Temps(s) d'attente

Pas de procédure.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

• Histidine
• Chlorhydrate d'histidine monohydraté
• tréhalose dihydraté
• édétate disodique
• méthionine
• Polysorbate 80
• Eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Période de validité

• Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 2 ans.
• Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : Utilisation immédiate.

6.4. Précautions particulières de conservation

• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• Conservez l'emballage d'origine.
• Protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

• Conditionnement primaire : Flacon unidose en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc fluorobutyl.
• Emballage secondaire : Boîte en carton.

Vous trouverez des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ( https://www.ema.europa.eu/ ).

INTERDICTION DE VENTE, DE DISPENSATION ET/OU D'UTILISATION

Pas de procédure.

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