Cytopoint 20mg/ml 2 ampulla x 1ml | atópiás dermatitisz kezelésére kutyáknál.

CITOPONT 20 mg

Az atópiás dermatitisz klinikai megnyilvánulásainak kezelése kutyákban.

Injekciós oldat.

A gyógyszer megjelenésének átlátszó és opálos között kell lennie, látható részecskék nélkül.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Célfajok

Kutyák.

4.2 Használati javallatok a célfajok megjelölésével

CYTOPOINT Az atópiás dermatitisz klinikai megnyilvánulásainak kezelése kutyákban.

4.3 Ellenjavallatok

Ne használja a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

3 kg-nál kisebb élősúlyú kutyáknál nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célfajra vonatkozóan

A lokivetmab átmeneti vagy perzisztens antitestek képződését idézheti elő a gyógyszerrel szemben. Ezeknek az antitesteknek az indukálása nem gyakori, és előfordulhat, hogy nincs hatása (tranziens antitestek), vagy a hatásosság nyilvánvaló csökkenését (perzisztens antitestek) eredményezheti olyan állatokban, amelyek korábban reagáltak a kezelésre.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz

Atópiás dermatitisz esetén javasolt a szövődményeket okozó tényezők, például bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzések/fertőzések (pl. bolha, rüh) kivizsgálása és kezelése.

Javasolt az atópiás dermatitiszhez kapcsolódó bakteriális fertőzések megfigyelése a kutyáknál, különösen a kezelés első heteiben.

Ha az első adag beadása után egy hónapon belül nincs válasz, vagy csak korlátozott mértékben reagál, adjon be egy második adagot. Ha a második adag után egy hónappal nem javul az állat reakciója, az állatorvosnak alternatív kezelést kell mérlegelnie.

Különleges óvintézkedések, amelyeket az állatgyógyászati ​​készítményt állatoknak alkalmazó személynek kell megtennie

Véletlen öninjekciózás esetén túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás reakciók léphetnek fel.

A véletlen öninjekciózás immunválaszt válthat ki a lokivetmabra. Ez várhatóan nem okoz káros hatásokat, azonban az ismételt öninjekciózás növelheti a túlérzékenységi reakciók kockázatát.

Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a használati utasítást vagy a címkét.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

• Ritka esetekben túlérzékenységi reakciók (anafilaxia, arcödéma, csalánkiütés) léphetnek fel. Ilyen esetekben azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni.
• A mellékhatások gyakoriságát a következő csoportok szerint kell besorolni:
• Nagyon gyakran (1-ből több mint 10 állatnál jelentkeznek mellékhatások a kezelés során)
• Gyakran (több mint 1, de kevesebb mint 10 állat 100-ból)
• Ritkán (1-ből több mint 10, de kevesebb mint 1.000 állat)
• Ritkán (1 10-ből több mint 10.000, de kevesebb mint XNUMX állat)
• Nagyon ritkán (kevesebb, mint 1 állat 10.000 XNUMX-ből, beleértve az egyedi eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő felhasználás

Az állatgyógyászati ​​készítmény biztonságosságát vemhesség és laktáció idején nem igazolták; Ezért alkalmazása nem javasolt vemhesség, laktáció vagy szaporodó állatoknál.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatásokat azokban a terepvizsgálatokban, amelyekben a lokivetmabot állatgyógyászati ​​készítményekkel, például endo- és ektoparazitaölő szerekkel, antimikrobiális szerekkel, gyulladáscsökkentő szerekkel és vakcinákkal együtt adták.

Ha a lokivetmab-kezeléssel egyidejűleg más vakcina(oka)t is beadnak, azokat más területen kell beadni.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Subcutan út.

Kerülje el az oldat túlzott rázását vagy habosodását. Adja be az injekciós üveg teljes tartalmát (1 ml).

Adagolás az alábbi adagolási táblázat szerint. 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyáknál egynél több injekciós üveg tartalma szükséges egyetlen adag beadásához. Ezekben az esetekben szívja fel minden injekciós üveg megfelelő tartalmát ugyanabba a fecskendőbe. Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a fecskendőt 3-4 alkalommal beadás előtt.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A laboratóriumban végzett túladagolási vizsgálatok során a 4.6 pontban említetteken kívül más mellékhatásokat nem figyeltek meg.

Ha a túladagolást követően kedvezőtlen klinikai tünetek jelentkeznek, a kutyát tünetileg kell kezelni.

4.11 Várakozási idő

Nincs eljárás.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

• Hisztidin
• Hisztidin-hidroklorid-monohidrát
• Trehalóz-dihidrát
• Dinátrium-edetát
• Metionin
• Poliszorbát 80
• Injekcióhoz való víz készítmények.

6.2 Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati ​​gyógyszerekkel.

6.3 Érvényességi idő

• Az eladásra csomagolt állatgyógyászati ​​készítmény érvényességi ideje: 2 év.
• Felhasználhatósági időtartam az elsődleges tartály felbontása után: Azonnali felhasználás.

6.4. Különleges tárolási óvintézkedések

• Hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) tárolandó.
• Nem fagyasztható.
• Őrizze meg az eredeti csomagolást.
• Fénytől védeni kell.

6.5 Az elsődleges csomagolás jellege és összetétele

• Elsődleges csomagolás: Egyadagos I. típusú átlátszó üveg fiola, fluorobutil gumidugóval lezárva.
• Másodlagos csomagolás: kartondoboz.

Részletes információkat erről az állatgyógyászati ​​készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján ( https://www.ema.europa.eu/ ) talál .

AZ ELADÁS, KIADÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA

Nincs eljárás.

CITOPONT